【東京/薬事】薬事リード（診断領域：医療機器・医薬品）

Job Description 【募集背景】 当社の診断事業グループでは、診断という視点からデジタル、バイオマーカーなどを活用した新しい医療価値創出に挑戦しています。 プログラム医療機器、体外診断用医薬品の新規開発を推進するための薬事を担当する人材を募集します。 【職務内容】 国内及び海外の薬事手続を、主体的にリードしていただきます。 研究・開発・品質・マーケ等を巻き込み、承認取得に向けた戦略・優先順位・落としどころを自ら考え、意思決定を推進する役割です。

• 製造販売承認申請（新規・変更・更新）の計画立案～実行リード（国内外）
• 規制当局との折衝（照会対応、論点整理、交渉・合意形成）
• 保険適用申請の方針作成・社内調整・当局対応
• QMS関連業務（開発段階から監査・適合性調査を見据えた体制支援） 【担当製品】 医療機器（プログラムを含む） 体外診断用医薬品 体内診断用医薬品に関わる製品 勤務場所の変更範囲：会社の定める勤務場所 業務内容の変更範囲：会社の定める業務 Location Tokyo For the details of the locations, please refer here. Working hours 9:00-17:30（休憩12:00-13:00） Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc. Qualifications 【必須（MUST）】
• 医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関わった経験を有する方（５年以上）
• 申請方針・当局対応方針の検討、部門横断での推進経験
• 対外折衝経験 【歓迎（WANT）】
• CMCに関する知識 www.otsuka.co.jp