PV部 メディカルドクター

大鵬薬品工業株式会社

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品質保証・薬事

PV部 メディカルドクター

職務内容／Job duties

当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。

評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。

また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。

具体的には

1. 開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
2. 個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
3. シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
4. 安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
5. PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
6. 海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。

配属先

ファーマコヴィジランス部プロダクトセーフティマネジメント課

応募資格／Qualifications

必須（MUST）要件

• 日本または海外の医師免許を有すること
• 医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
• 製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
• 英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること

（CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする）

歓迎（WANT）要件

• 以下のPV業務経験がある方
• 個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
• RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
• PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験
• オンコロジー領域に関する知識または業務経験
• グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験
• ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験

望ましい人物像

• 患者さんの安全を最優先に考え、リスクとベネフィットのバランスを踏まえた意思決定ができる方。
• 国内外の関係者との円滑なコミュニケーションを通じて、課題解決や合意形成を推進できる方。
• グローバルな環境や多様な文化を尊重し、海外グループ会社や提携会社と協働できる方。
• 安全性評価や規制要件の変化に対し、自ら学び専門性を高め続ける向上心を有する方。
• PV部員への医学的助言や教育を通じて、全体のレベル向上に貢献できる方。

待遇／Salary & Benefits

雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月

就業時間： 8:40～17:30

休憩時間：12:00～13:00

時間外労働：あり（残業時間平均：20時間/月）

休日 年間120日以上

• 週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）
• その年の暦により異なる。
• 実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）

休暇

• 有給休暇 初年度付与日数 3日～20日 （半日・時間単位での取得可）
• その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等

賃金：月給61万円～69万円/月程度、賞与あり

想定年収：1100万円～1240万円程度

加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

受動喫煙対策：敷地内全面禁煙

勤務地／Location

東京本社（東京都千代田区）

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