原薬の製造技術開発

職務内容／Job duties

職務概要

研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。

主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。

配属先

合成技術研究部 プロセスエンジニアリング課

具体的な職務内容

• 既存原薬の商用生産に関する技術支援

変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応

製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案

• 洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援

製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成

• フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討

連続晶析による粒度・物性制御

インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化

• 原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析

晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析

• 若手メンバーへの技術指導

原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導

応募資格／Qualifications

必須（must）

• 原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）

以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。

• 原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
• GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
• 製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
• 技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力

歓迎（want）

• 連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
• 晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
• 原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
• 化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
• CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
• 若手メンバーへの教育・技術指導経験
• 英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験

待遇／Salary & Benefits

雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月

就業時間：8:30～17:30（埼玉工場）

時間外労働：あり

休日 年間120日以上

• 週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）
• その年の暦により異なる。
• 実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）

休暇

• 有給休暇 初年度付与日数 3日～20日 （半日・時間単位での取得可）
• その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等

賃金：月給39万円～57万円/月程度、賞与あり

想定年収：700～1,000万円程度

加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

www.taiho.co.jp/recruit/compliance

勤務地／Location

合成技術研究部（埼玉県児玉郡神川町）