DSHQ PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

組織名

安全性システム管理部

勤務地

本社

募集背景と候補者への期待

• がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、ベンダー管理を担当するリソース拡充が急務です。
• 安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進を担当/リードし、当社のグローバルPV systemの強化への貢献を期待します。

職務内容

本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

1:　PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する

2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

経験 スキル〈必須〉

製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験

• 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
• 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）

• GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
• 部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
• 柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
• グローバルチーム・多文化環境での業務経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
• 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

経験 スキル〈尚可〉

• グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
• PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
• マネジメントまたはチームリードの経験

資格身分行動特性など〈必須〉

目安：TOEIC 800点以上

資格身分行動特性など〈尚可〉

• 既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
• 業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

入社後はグローバルPV品質管理チームの一員として、PVベンダー品質管理やCAPA管理の各種タスクの遂行を担っていただきます。

その後は、ご本人の適性・志向・実績を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を通じて専門性をさらに深めるとともに、将来的にはマネジメント職へのキャリアアップを視野に入れた育成を行います。グローバルPVのスペシャリストおよびリーダーとして活躍できるフィールドをご用意しています。

給与

経験・能力を考慮し、当社規定により算出します

昇給・賞与

昇給：年1回 賞与：年1回（7月）

福利厚生

各種社会保険、社宅制度、自己啓発支援 等

加入保険

雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間

休暇

年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当

住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数

若干名

備考

入社時期：応相談

第一三共グループは敷地内全面禁煙です。

また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

経験スキル尚可

• グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
• PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
• マネジメントまたはチームリードの経験

資格身分行動特性など尚可

• 既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
• 業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方