R&D Clinical PK & Pharmacometrics Sr. Scientist

Job Description

• 医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する
• 他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う
• プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う
• 薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する
• PK結果の速報を作成し配信する。
• 臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む
• 臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する
• PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する
• 本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。
• 必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する
• グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う

応募条件

必須（MUST）

• 臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験
• M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解
• 非臨床ADMEの知識・理解
• ノンコンパートメントPK解析の知識・理解

歓迎（WANT）

• ノンコンパートメントPK解析の実務経験
• M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験
• 各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方
• 海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方
• CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可
• 博士号（PhD）であれば尚可

Required Skills:

Clinical Trial Planning, Data Analysis, English Communications, Japanese Language, Modeling Simulations, New Technology Integration, Oncology, Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Pharmacometrics, Pharmacotherapeutics, Regulatory Submissions, Scientific Publications, Teamwork Communication, Therapeutic Knowledge

Preferred Skills:

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Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

12/31/2026*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.