DSHQ グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

詳しい説明

勤務地

本社地区

募集背景と候補者への期待

当社では、グローバルQA組織におけるベンダー管理のデジタル品質ガバナンス強化を推進しており、外部GxPテクノロジー／サービスプロバイダーや製造パートナーに対するコンピュータ化システムバリデーション（CSV）およびデータインテグリティ（DI）の監督体制を確立・強化するため、即戦力となる人材を求めています。

本ポジションの担当者には、グローバルなベンダーCSVガバナンスの枠組みを構築・維持しながら、社内のGMP/RDPVMA QA・DX/IT・Tech Unitおよび外部パートナーと連携し、規制当局の査察対応も含めたeCompliance体制を強化していただくことを期待します。

職務内容

• ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督
• GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保
• ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング
• ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施
• ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持
• バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証
• CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード
• ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート
• 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導
• GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保
• FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

詳しい説明

経験 スキル〈必須〉

• GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと：

o グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務）

o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務

o GMP環境における監査・査察の実施

o 製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務

o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む）

• エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること
• クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験
• 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解
• コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識
• 英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル）

経験 スキル〈尚可〉

• プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験
• ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識
• リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力
• 製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA++原則）の知識と実装・評価経験
• CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識
• AI/MLバリデーションに関する知識

資格身分行動特性など〈必須〉

• 理系分野における学士号
• グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力
• 規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力
• 複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ

資格身分行動特性など〈尚可〉

• 修士号または博士号
• 規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験
• グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験
• デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

本ポジションを通じて、GxP規制、デジタル品質、AIバリデーションなど急速に進化する領域での専門性を深めるとともに、グローバルなステークホルダー管理のスキルを磨くことができます。

給与

経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与

昇給：年1回 賞与：年1回（7月）

福利厚生

各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など

加入保険

雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間

休暇

年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当

住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数

若干名

業務内容

【雇入れ直後】上記の募集職種において、会社の定める業務

【変更の範囲】会社の定める業務

勤務予定地

【雇入れ直後】会社の定める場所

【変更の範囲】同上

労働組合

有

就業場所における屋内の受動喫煙対策

第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集者名称

第一三共株式会社

備考

【入社時期】応相談