設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer

職務内容／Job duties

オリンパスについて

オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ革新的なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。

創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。

5つのコアバリュー「Patient Focus(患者さん第一)、Innovation(イノベーション)、Impact(実行実現)、Empathy(共感)、Integrity(誠実)」は私たちの存在意義を全うするものです。

これらは、私たちの行動、意思決定、部門や組織全体の道しるべとなります。

５つのコアバリューが日々の仕事に向き合う上での基礎となり「世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現」という私たちの存在意義を実現し続けることができるのです。

組織について

オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。

また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。

QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。

業務内容

• QA部門として製品の設計変更プロジェクトに参画し、設計管理や品質工学の視点で開発部隊と協業し、設計管理文書を確立させ、製品の品質を確保する。
• 市販した製品のリスクマネジメント活動において、関連部門（R＆Dや市場品質情報を処理する部門、修理部門、医学専門家）と連携してタイムリーなリスク評価を推進する。
• Globalで通用する品質に対する考え方をキャッチアップし、市販した製品の品質に確実にフィードバックする。

ポジションの魅力

• 数年は上記職務。その後は開発部門や工場品質、QARA内の他部への異動も可。
• 業務経験と力量、駐在員の入れ替えタイミングが合えば、海外駐在も可。

多様性と包摂性

私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。

応募資格／Qualifications

応募資格

必須条件（Must）

• 工学系学士号または同等の知識
• 以下のいずれかの領域での品質 or 関連業務経験
• 医療機器
• 自動車
• その他、安全性に関して厳しい業界における経験
• 以下のいずれかの経験
• 設計管理（Design Controls）に関する実務経験

（設計入力・出力、Verification、Validation、設計移転、トレーサビリティ、DHF 等）

• リスクマネジメント（FMEA、リスク評価）の実務知識
• 試験方法のバリデーションに関する知識
• 統計解析、SPC、品質ツール（Six Sigma、AQL、Sampling 等）の使用経験
• 技術レポート作成および管理職へのプレゼンテーション能力
• プロジェクトマネジメントスキル
• 英語力：TOEIC 600点以上（英語での文書／技術コミュニケーションが可能なレベル）

歓迎条件（Preferred）

• 医療機器業界のQMS知識
• 統計的品質管理（SQC/SPC）の高度な知識、QC検定取得
• 問題解決手法（プロセスマッピング、因果関係図、パレート分析など）の実務運用経験
• 品質システム文書（DMR/DHR/ラベリング）の運用経験

求める人物像

• 変革を推進できる方（チェンジエージェント）
• 高い計画性・整理整頓力を有する方
• 柔軟性を持ち、自ら主体的に行動できる方
• チームワークを重視し、協働できる方
• 優先順位付けとマルチタスク管理に優れた方

ポジション

募集背景：増員

募集人数：7名

選考フロー

書類選考→適性検査→面接：1～2回（ポジションに応じて増える可能性があります）

待遇／Salary & Benefits

雇用形態

正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし）

ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。

（原籍会社：オリンパス（株）/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ）

勤務時間

8：45～17：30 （休憩：昼45分）

標準労働時間8時間

〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます。

保険

社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）

休暇・休日

• 休日 ：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇
• 年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）
• 年次有給休暇：20日間

勤務地／Location

勤務地

（雇入れ直後）

グローバル本社（東京都八王子市石川町2951）

働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。

• 雇用契約はグローバル本社にて締結します。

【受動喫煙対策】事業場内禁煙

（変更の範囲）

会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)