DSHQ クオリティマネジメントシステム

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

詳しい説明

組織名

RD・PV信頼性保証部

勤務地

品川研究開発センター

募集背景と候補者への期待

第一三共ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、第一三共のQuality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行を期待する。

職務内容

グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）

• SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
• GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進

経験 スキル〈必須〉

必須

• 製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務
• GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
• 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
• 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
• クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
• グローバルチーム・環境での業務経験
• 英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

経験 スキル〈尚可〉

以下の業務経験等があれば尚可

• 海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
• プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
• 臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
• SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
• ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

資格身分行動特性など〈必須〉

上記経験とスキルがあれば特になし

資格身分行動特性など〈尚可〉

上記経験とスキルがあれば特になし

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

• GxPの品質確保に関する組織（グローバルQA等）に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical、領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。
• その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。

給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与：

【 昇給】年1回

【賞与】年1回（7月）

福利厚生： 各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など

加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

【 1日当たりの所定労働時間】7時間45分

【休憩時間】1時間

休暇：年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当：住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日：毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数：若干名

業務内容

【雇入れ直後】上記の募集職種において、会社の定める業務

【変更の範囲】会社の定める業務

勤務予定地：

【雇入れ直後】会社の定める場所

【変更の範囲】同上

労働組合： 有

就業場所における屋内の受動喫煙対策： 第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集者名称： 第一三共株式会社

備考：【入社時期】応相談