生物統計担当者

職務内容

臨床試験関連

• 試験統計家として臨床試験の計画（試験デザインの検討、プロコール作成等）に統計的なインプットを⾏う。
• サンプルサイズや検出⼒の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側⾯の検討及び報告書の作成。
• 対⾯助⾔等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協⼒。
• 統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。治験実施計画書及び総括報告書のレビュー及び分担執筆。
• 外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受⼊点検。

開発戦略・承認申請関連

• 開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外⼦会社の関係者と協働しながら統計的なインプットを⾏う。
• 承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ（統合解析の計画案及び実施）。その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。

応募資格

学歴

⽣物統計学、数理統計学、医療統計学の修⼠⼜は博⼠（あるいは同等のレベル）。

⽇本科学技術連盟の臨床試験セミナー（BioS）を受講し卒業試験に合格していることが望ましい。

職歴

製薬企業、CRO、アカデミアにおいて、臨床試験の実施計画⽴案への参画、統計解析業務の実務経験。

統計解析担当者として、統合解析や規制当局応など、承認申請関連業務に携わった経験のあることが望ましい。

スキル

臨床試験に⽤いられる統計理論及び実践的応⽤について基礎的な知識を有すること。多重性、⽋測データ、中間解析、適応的デザイン、⽣存時間解析、メタアナリシス等のうち⼀つ以上について、⾼度な知識と経験があることが望ましい。

また、臨床開発に関する基礎知識やICHなどの規制・ガイドラインに関する知識があることが望ましい。

さらに、以下の知識・スキルを有していれば、なおよい。

• 疫学研究やデータベース研究における統計学的知識
• AIや機械学習に関する知識
• SAS、R、Pythonのプログラミングに関する技術
• CDISC標準（SDTM、ADaM）に関する基礎的な知識と技術
• 英語での会話・議論が可能な能⼒

待遇

雇用形態

正社員

給与

当社規程により決定

諸手当

通勤交通費

住宅手当（条件あり）

昇給・賞与

昇給 / 年１回（7月）

賞与 / 年２回（7月・12月）

勤務時間

企画業務型裁量労働制

（9:00～17:50を基本として本人が決定）

休日・休暇

休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）

休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

その他制度など

カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会

• 当社は働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。

こちらもご覧ください。

勤務地

東京本社