CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

職務内容／Job duties

募集背景

グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上

仕事内容

CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務

IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

職種の魅力：

開発品目の数及び種類が豊富で、国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる

Background to Recruitment:

Responding to the increase of global development products and enhancing the CMC development level

Description of Work:

CMC regulatory documents preparation and coordination (IND/IMPD, NDA/BLA etc.) and other operations related to CMC regulatory affairs

Position Features：

There are many opportunities to experient domestic and global CMC regulatory activities based on a rich pipelines.

応募資格／Qualifications

求める経験：

医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：

• 英語での業務上のコミュニケーション力
• 日本語・英語でのドキュメンテーション力
• 社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：

• 高品質な技術薬事文書の作成
• 国内外薬制対応におけるリーディング
• 国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：

• 薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
• TOEIC７００点相当以上

Desired Experience:

Technical development experiences of drugs (DS, DP and QC), dosing devices and combination products or experiences of CMC regulatory affairs (domestic and/or global)

Desired Skills:

• Business communication skills in English
• Technical documentation skills in Japanese and English
• Leadership to collaborate with stakeholders inside and outside the company, organize teams, solve problems, and achieve goals

Desired Competencies:

• Preparation of high quality technical regulatory documents
• Leading in CMC regulatory related activities (domestic and/or global)
• Communication and negotiation with health authorities (domestic and/or global)

Desired Qualification：

• Pharmacy / Science / Engineering / Agriculture

Bachelor of Science or above

• at least TOEIC700

待遇／Salary & Benefits

当社規定により優遇いたします。

To be decided in accordance with our criteria

労働条件の通知は電子ファイルによって行います。

ご応募される場合は、その点につきご了承ください。

The notification of working conditions will be made in an electronic file.

If you apply, please understand this point.

勤務地／Location

浮間研究所（東京都北区）/ Ukima Research Laboratories (Kita Ward, Tokyo)

フレックスタイム制（コアタイムなし）

Flextime system

事業所内禁煙

就業時間内禁煙（※）