DSHQ 品質保証部門スタッフ

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

組織名

品質管理部

勤務地

小名浜工場

募集背景と候補者への期待

拡大するADC、抗体製造を背景として医薬品の品質保証の経験を生かし、サイトQAとして日々の生産活動における品質管理をになって頂きたい。併せてグローバルに申請しているこれらの製品の申請維持に関するサポート業務や査察関連の業務の推進により計画に基づく新薬の上市や安定供給に貢献して頂きたい

職務内容

• 各品質システム（※）の担当者業務（責任者の指示の元、受付、調整など事務的な実務を行う役割）　※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等

• 製造、試験に関する記録書類の照査

• 国内外の行政（PMDA,FDA）による査察対応サポート

• 製品の申請業務に関する資料作成、レビューなどのサポート業務

経験 スキル〈必須〉

• 医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上

経験 スキル〈尚可〉

• 医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上

• 医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験

• 医薬品製造においてバイオ製品原薬の製造又は分析業務経験

• 商用医薬品関する技術移転業務

• 国内外の行政による査察対応経験

• 国内外の医薬品規制に関する知識

資格身分行動特性など〈必須〉

高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力、前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人

資格身分行動特性など〈尚可〉

• 薬剤師

• 海外との英語でのコミュニケーション

想定年収（万円）

基本年収300~500万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

• 入社後はOJTを通じて品質保証の実務を習得していただきます。その後、当工場の品質システム運営や品質リスクマネジメントに携わり、品質システム責任者のサポートと改善活動を担当していただきます。

段階的に経験を積みながら、最終的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを発揮していただくことを目指します。

給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与：

【 昇給】年1回

【賞与】年1回（7月）

福利厚生： 各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など

加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

【 1日当たりの所定労働時間】7時間45分

【休憩時間】1時間

休暇：年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当：住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日：毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数：若干名

業務内容

【雇入れ直後】上記の募集職種において、会社の定める業務

【変更の範囲】会社の定める業務

勤務予定地：

【雇入れ直後】会社の定める場所

【変更の範囲】同上

労働組合： 有

就業場所における屋内の受動喫煙対策： 第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集者名称： 第一三共株式会社

備考：【入社時期】応相談

経験スキル必須

• 医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上

資格身分行動特性など必須

高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力、前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人