海外開発部長候補

職務内容

• 欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定
• 欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等）
• 欧米CROのPM/CLとの選定・交渉
• 治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認
• 治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導
• 各種社内手続きの対応
• 欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応

応募資格

必須

• 大卒以上
• 製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上
• 海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方

歓迎

• 製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者

待遇

就業時間

9:00～18:00（休憩60分、8時間労働/日）

• 在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります（残業申請有）

休日・休暇

完全週休2日制

土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか

給与

経験・スキルに応じ当社規定により決定します

福利厚生

社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか

勤務地

本社（東京）

又は 会社が定める場所（被雇用者の自宅又は自宅に準じる場所を含む）。