10_AHQ｜研究開発｜薬事_世界薬事担当｜京都研究所｜正社員

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アークレイ株式会社

研究開発

Global Regulatory Affairs

仕事概要

事業内容

アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。

医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

業務内容

本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。

• 販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請
• 海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定
• 許可申請における関連資料の作成（開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む）

まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。

各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が必須になります。

必須スキル

必須要件

• 英語力上級（TOEIC650点程度）以上をお持ちの方
• 論理的思考ができる方
• ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

求める人物像

• 自立性を持って主体的に行動のできる方
• 論理的思考ができる方
• データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方
• 現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方
• チャレンジ意欲のある方
• 語学力を活かしながら社会貢献をしたい方

歓迎スキル

歓迎

• 英語力上級（TOEIC800点程度）以上をお持ちの方
• 海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと

応募概要

給与510万円～730万円／年（残業代含む）

勤務地京都市上京区（京都研究所）

京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内

勤務体系9:00~17:30 所定労働時間 7時間45分 休憩 45分

企業情報

企業名アークレイ株式会社

設立年月1963年9月

本社所在地京都市中京区烏丸通四条上る笋町689京都御幸ビル10F

事業内容臨床検査システム（医療用分析装置・体外診断用医薬品）の研究、開発、製造、販売、保守、輸出入 ほか

資本金非公開

従業員数2,091名

企業サイトURLwww.arkray.co.jp