【生物研究部】BE試験に関わる製剤評価および生体試料分析業務

業務内容

ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

• 医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測

精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研

究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。

職種 / 募集ポジション

【生物研究部】BE試験に関わる製剤評価および生体試料分析業務

雇用形態

正社員

給与

年収 5,400,000円 〜 7,400,000円

勤務地

532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原

本社・研究所

人材要件

必須要件

• 医薬品・化学物質に関する全般的な知識
• 固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など）
• 英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
• 生体試料の分析経験（LC-MSまたはGC-MSの使用経験）
• 大卒以上

歓迎

• 固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識
• 生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識
• 血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS）
• ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識

その他必須要件

• 過去3年以内に弊社へ応募していない方
• 非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

仕事・部署の魅力

• 数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。
• 学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。

会社情報

会社名

沢井製薬株式会社

創業

1929年4月1日

設立

1948年7月1日

資本金

412億円

従業員数

単体：2,849名（2025年3月31日現在）

連結：3,310名（2025年3月31日現在）

年商

1,890億円（2025年3月期）

1,769億円（2024年3月期）

事業内容

事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

本社所在地

〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-30

休日・休暇

年間休日129日(2026年)

完全週休2日制（※事業所・部署により交替制勤務あり）

祝祭日、年末年始（曜日に関係なく12/29-1/3）、夏季（3日）ほか

有給休暇 : 初年度6～10日（入社3ヶ月後）、有給休暇積立制度

※その他

外為法改正に伴い、2022年5月2日以降に入社される方は、入社後に「安全保障輸出管理」に関する社内研修の受講と「特定類型該当性」に関する誓約書のご提出をお願いしております。