鈴鹿工場での原薬および製剤の品質保証業務

職務内容

配属部署

鈴鹿工場 品質保証部 品質保証グループ

職務内容

医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般

住友ファーマ株式会社の基幹工場である鈴鹿工場（三重県鈴鹿市）に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。

鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。

また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。

国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

魅力

鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広くかかわることができ、製品のライフサイクルに応じた対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。

品質保証は工場全体の中心的な存在であり、工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため品質保証業務経験者は、工場におけるモノづくり全般やプロジェクトマネジメントに関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理・品質保証などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や製造販売業の品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことも可能です。

また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな鈴鹿工場を自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。

応募資格

必須の能力・資格・経験

• 医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験

（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）

• 理系大卒以上

あると望ましい能力・資格・経験

• 薬剤師
• 医薬品製造管理者1年以上
• 生物由来製品製造管理者1年以上
• 医薬品製造業許可管理業務1年以上
• 医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
• コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

待遇

契約期間

期間の定めなし

試用期間

試用期間あり（３ヶ月）

給与

当社規程により決定

諸手当

通勤交通費（全額支給）、車通勤可

住宅手当（社宅貸与の対象でない場合）

昇給・賞与

昇給 / 年１回（7月）

賞与 / 年２回（7月・12月）

勤務形態・勤務時間

企画業務型裁量労働制

8:25～17:00（休憩12:15～13:00）を基本とし、ご本人の決定に委ねます。

休日・休暇

休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）

休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

加入保険

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

受動喫煙防止のための取り組み

全事業所 屋内禁煙

勤務地

鈴鹿工場