【大阪】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント シミック株式会社配属

シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。

職務内容

共通

• CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
• CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
• 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

領域別

１．低分子・バイオ医薬品領域

• 治験届に添付するCMC関連文書の作成
• CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
• 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

２．再生医療等製品領域

• 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
• PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
• CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

募集背景

依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化

必須要件

共通

① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養

② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方

③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方

領域別

上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。

１．バイオ医薬品

• バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験）

2．CMC薬事

• 医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験

（例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等）

3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方）

• 生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
• PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
• 再生医療等製品の開発経験

歓迎要件

共通

• ピープルマネジメント経験
• 低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

人物像

• クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

担当プロジェクトの決め方

経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

働き方

リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。

1日のタイムスケジュール

通常期

9:00 出社、メールチェック

9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）

10:00 プロジェクト（A）資料作成

12:00 お昼休み

13:00 社内打ち合わせ

14:00 PJ関連通知、法規制確認

15:00 プロジェクト（B）資料作成

17:30 退社

繁忙期

8:30 出社、メールチェック

9:00 プロジェクト（C）申請資料作成

11:00 新規の案件打診（面会）

12:00 お昼休み

13:30 プロジェクト（D）報告書作成

16:30 グローバルテレカン事前準備

18:00 海外テレカン

20:30 退社

CMCグループメンバーインタビュー

低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる場所

インタビュー記事はこちらをクリック

• * (cmic-jobs.com/interview/ra)

業務時間・休日出勤

平均時間外業務 10.6時間/月間

休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）

専門性高める取り組み

【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。

【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。

また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

キャリアモデル

• 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。

• 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。

• 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。

• 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

シミック リクルートサイトのご案内

シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。

「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。

是非ご確認ください！

TOPページ

cmic-jobs.com

シミックについて

cmic-jobs.com/company

最新のニュース/トピックス

cmic-jobs.com/topics

社員インタビュー

cmic-jobs.com/interview

職種 / 募集ポジション

大阪

経験者

CMC薬事シニアコンサルタント シミック株式会社配属

雇用形態

正社員

給与

年収 6,000,000円 〜 10,000,000円

• 想定年収：600万円以上（経験能力等を考慮し、当社規定により優遇）
• 賞与：年2回（標準評価時4.4ヶ月 ※契約社員採用の場合は、支給回数が異なる場合があります）
• 昇給:有

勤務地

530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー

【働き方】フレックス、リモートワーク可能

転勤：原則無し

基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

職務の変更の範囲

会社の定める職務

勤務地の変更の範囲

会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)

試用期間

有（3か月）

会社情報

会社名

シミックグループ/CMIC Group

創業 / Foundation

1992年（会社設立：1985年3月14日)

In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)

代表者 / Representative Directors

代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President

従業員数 / No.of Employees

7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在

7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)

中途採用比率

シミックホールディングス株式会社

2023年度 100%

2022年度 100％

2021年度 100％

シミック株式会社

2023年度 64%

2022年度 51％

2021年度 36％

シミックファーマサイエンス株式会社

2023年度 47%

2022年度 66％

2021年度 75％

シミック・イニジオ株式会社

2023年度 100%

2022年度 100％

2021年度 100％

シミックソリューションズ株式会社

2020年度 89%

2022年度 96％

2021年度 87％

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社

2023年度 89%

2022年度 84％

2021年度 79％