セラピューティクス_総合職_学術・薬事

職務概要

当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。

医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。

募集背景

当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。

将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。

職務詳細

具体的な業務

１．既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生）

• 製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定
• 適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価
• 規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討

２．薬事オペレーション

• 一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出
• 審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）
• 海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）

３．その他、薬事対応

• 薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
• 業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）

従事すべき業務の変更の範囲

会社が定める業務

仕事の魅力・やりがい

• 当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。
• 縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。
• また、医薬事業のグローバル業務拡大に伴い欧米及び中国の自社薬事や海外パートナーとの協業を通じて、グローバル薬事規制に関する知識や経験を得て会社とともに成長することができます。
• グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。

キャリアパスイメージ

▼1～3年後

• 既承認医薬品及び開発品について日本国内のCMC薬事のリーダーとして、薬事判断および関係者（製造所、研究所、品質保証、海外パートナー等）を巻き込んだ薬事対応のマネジメントを行っていただきたいと思います。

▼3～5年後

• 適性に応じて、日本及びAPAC（アジア・太平洋地域）のCMC薬事を統括することに加え、業態や承認の維持管理のための薬制対応もリードできる薬制薬事室長になり、欧米のCMC薬事と協業してグローバル戦略に沿ったアジア薬事戦略を提言してください。
• さらには、薬事部長として組織の中心的な役割でご活躍いただくことも期待します。
• また、専門性を深め、エキスパート、リードエキスパートで活躍する選択肢もあります。

取扱い商材

医薬品（承認書、CTD等）

参考URL

www.asahikasei-pharma.co.jp

応募資格

最終学歴

大卒以上

必要な業務経験/スキル

以下、いずれかの業務経験を満たす方（3年以上）

• 薬事を主管する部署での、医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験
• 医薬品製剤開発を主管する部署での、CMC領域のCTD作成及び照会回答作成の実務経験
• 医薬品の製造管理・品質管理を主管する部署での、薬事対応を実務として行った経験

望ましい業務経験/スキル

• 英語：中級レベル以上（TOEIC730点以上が目安）

求める人物像

• 中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方。
• 各事業部門とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
• 社内外の関係者と協力し、それぞれの立場を理解して業務を牽引できる方。

職種 / 募集ポジション

セラピューティクス_総合職_学術・薬事

雇用形態

正社員

給与

月給 481,820円 〜

【昇給】年１回

【賞与】年2回（2025年度賞与実績5.42ヶ月）

勤務地

東京都千代田区（日比谷）/地下鉄 日比谷駅

【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所

参考資料

総合職（リーダークラス）

月給：481,820円～689,300円

年収：8,300,000円～12,300,000円

• 上記金額に加えて時間外手当等、別途支給。但し、等級・グレードによっては時間外管理監督外となります。
• 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。

会社

旭化成セラピューティクス株式会社

職種コード

13PH25-022-3

会社情報

会社名

旭化成グループ

代表者

代表取締役社長 工藤 幸四郎

本社所在地

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー

（東京ミッドタウン日比谷）

設立

1931年

資本金

103,389百万円

事業内容

事業概要

• マテリアル領域：＜繊維事業、ケミカル事業、エレクトロニクス事業＞

ケミカルをベースとした高度な技術と新たな発想で、環境にやさしく付加価値の高い素材・製品を開発し、未来のくらしをリードします。

• 住宅領域：＜住宅事業、建材事業＞

戸建住宅「へーベルハウス」と軽量気泡コンクリート「へーベル」を中心に、人と環境にやさしい技術とサービスで、安全・安心で快適な住まい方を提案します。

• ヘルスケア領域：＜医薬事業、医療事業、クリティカルケア事業＞

専門性のある高度な技術を進化・融合させ、社会が求める医療ニーズに応えることで、患者様のQOL（生活の質）の向上に貢献します。

平均年齢

41. 5歳

従業員数（連結）

50,352人

グループ事業紹介

www.asahi-kasei.com/jp