DSHQ 国内向け医薬品の製造所管理

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

詳しい説明

組織名

品質保証部

勤務地

本社地区

募集背景と候補者への期待

➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中核メンバーとして、製品の品質及び安定供給を支える重要な役割を担っていただきます。

➢ 国内外の製造委託先及び社内関係部門と連携しながら、品質課題の解決や製造所管理の高度化を主体的に推進していただきます。

職務内容

⚫ 国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する

✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する

✓ Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する

✓ 申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る

⚫ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する

⚫ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する

⚫ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する

経験 スキル〈必須〉

以下のいずれかの経験・スキルを有する

• 商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
• 商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理

• 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
• 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
• 社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力

経験 スキル〈尚可〉

• プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
• 製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
• バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
• 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

資格身分行動特性など〈必須〉

大学卒（理系学部）

資格身分行動特性など〈尚可〉

大学院修了（修士以上）

薬剤師

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

• 第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括
• 適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。する中核的人材へと育成する。
• その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

給与

経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与

昇給：年1回 賞与：年1回（7月）

福利厚生

各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など

加入保険

雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間

休暇

年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当

住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数

若干名

業務内容

【雇入れ直後】上記の募集職種において、会社の定める業務

【変更の範囲】会社の定める業務

勤務予定地

【雇入れ直後】会社の定める場所

【変更の範囲】同上

労働組合

有

就業場所における屋内の受動喫煙対策

第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集者名称

第一三共株式会社

備考

【入社時期】応相談