DSHQ グローバルQMSスタッフ（※英文CV必須）

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

組織名

QA企画部

勤務地

本社

募集背景と候補者への期待

当社では複数のADCを含む新規モダリティ製品の開発、申請、上市がグローバルで進む中、各GxP領域において一貫した品質保証を持続的に提供するため、グローバル品質マネジメントシステム（QMS）ガバナンス体制の構築・強化が求められています。

本ポジションでは、各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の設計・構築および継続的改善を主導していただきます。また、長期的な体制強化の一環として、グローバル品質指標（Quality Metrics）の整備を通じてQMSの運用状況を効果的にモニタリングする仕組みの構築を推進し、QMSの有効性向上に貢献していただくことを期待しています。

職務内容

• 各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築、運用および継続的改善の推進
• QMSガバナンス・運用に関する各GxP領域の品質保証部門・関連部門とのステークホルダー間の合意形成および課題解決の推進
• グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
• グローバル品質指標（Quality Metrics）のフレームワーク検討および運用モニタリングの仕組みづくり

経験 スキル〈必須〉

• 製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
• 医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
• 部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
• 品質ガバナンス体制、品質マネジメントレビュー等の構築・運用に関する経験、または関連する業務改善プロジェクトのリード経験
• 日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
• 英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）

経験 スキル〈尚可〉

• 品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
• BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
• QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
• データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
• グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験

資格身分行動特性など〈必須〉

• 大学卒

資格身分行動特性など〈尚可〉

• 理系院修了（修士以上）
• TOEIC800点以上または同等の英語力

想定年収（万円）

• 基本年収800~1400万＋各種手当（住宅手当等）

入社後のキャリアパス

本ポジションでは、グローバルQMSおよび品質データマネジメントに関する専門性を高めながら、当社のグローバル品質体制を横断的に理解することができます。

経験および志向に応じて、品質ガバナンス、品質システムを担うリーダー・マネジメントポジションなどへのキャリア発展の可能性があります。

給与

経験・能力を考慮し、当社規定により算出します

昇給・賞与

昇給：年1回 賞与：年1回（7月）

福利厚生

各種社会保険、社宅制度、自己啓発支援 等

加入保険

雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間

休暇

年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当

住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数

若干名

備考

入社時期：応相談

第一三共グループは敷地内全面禁煙です。

また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。