DSHQ Global GMP Audit/Supplier management

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

組織名

品質保証部

勤務地

本社

募集背景と候補者への期待

第一三共グループでは、医薬品の製剤、原薬、中間製品、原材料の製造委託又は購入をしており、これらの製造所の適格性評価を適切に実施する必要があります。リーダーの方針に基づき、グローバルな監査機能の中核メンバーとして、各MAH及び各製造所における監査情報を取りまとめの実務、効果的・効率的な監査の実施を計画・遂行し、後進育成も行います。監査員の育成トレーニング、監査関連手順やツールの整備や改善を、具体化し、実行します。

職務内容

監査の計画と実施：

• 製造業者またはサプライヤーにおけるGMP/GDP Auditの計画および実施
• GMP/GDP Auditの結果および報告書の作成、ならびに潜在的な品質保証及びビジネスへの影響に関する社内協議
• GMP/GDP Audit関連のフォローアップ連絡を担当し、監査結果に基づく是正措置（CAPA）の実施状況の監視
• Audit Annual Planの策定支援
• 監査員トレーニングの企画・実行、監査に関わるツールの整備や改善

統合リスク管理活動の支援：

• CMOおよびサプライヤーのリスク評価
• デューデリジェンスやサイトセレクションの支援
• CMOおよびサプライヤーとの品質合意書の交渉と社内関係者との連携
• 品質契約締結支援 （将来的に想定される業務）

経験 スキル〈必須〉

• GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
• 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
• 課題の本質をとらえて解決する力
• 日本語、英語の文書作成能力、発信力

経験 スキル〈尚可〉

• 交渉、調整能力
• 国内外当局によるGMP査察対応経験
• 新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
• QMSのグローバル調和推進の経験
• プロジェクトマネジメント能力

資格身分行動特性など〈必須〉

大学卒（理系学部）

資格身分行動特性など〈尚可〉

大学院修了（修士以上）

薬剤師

品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

• 第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
• 当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
• 第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。

給与

経験・能力を考慮し、当社規定により算出します

昇給・賞与

昇給：年1回 賞与：年1回（7月）

福利厚生

各種社会保険、社宅制度、自己啓発支援 等

加入保険

雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間

休暇

年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当

住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数

若干名

備考

入社時期：応相談

第一三共グループは敷地内全面禁煙です。

また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

経験スキル必須

• GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
• 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
• 課題の本質をとらえて解決する力
• 日本語、英語の文書作成能力、発信力

資格身分行動特性など必須

大学卒（理系学部）

経験スキル尚可

• 交渉、調整能力
• 国内外当局によるGMP査察対応経験
• 新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
• QMSのグローバル調和推進の経験
• プロジェクトマネジメント能力

資格身分行動特性など尚可

大学院修了（修士以上）

薬剤師

品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験