DSHQ 注射製剤プロセス設計/製造技術移転

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

組織名

製剤技術研究所

勤務地

平塚製薬技術開発センター

募集背景と候補者への期待

ADCをはじめとするバイオ注射製剤の開発パイプラインが急速に拡大している。商用製造の実現に向けて、製造プロセス設計・設備導入・無菌管理戦略策定・国内外の商用製造サイトへの技術移転をリードできる人材が喫緊の課題となっており、特に製造現場・GMP実務に精通したエンジニアリング人材を社内で育成することが困難な状況にある。そのため、無菌注射製剤の製造プロセスおよび設備に関する深い実務経験を持つ人材が必要とされる。プロセス開発・技術移転の円滑な推進および技術移転先における逸脱発生時の技術的支援に貢献いただくとともに、社内の若手人材の製造技術・GMP知識のレベル向上にも積極的に貢献いただくことを期待する。

職務内容

無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当する。

• 複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード
• 注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討
• 国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施
• 製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与
• 無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持
• 技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援
• 工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援

• 製造工程の継続的改善活動
• 社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成

経験 スキル〈必須〉

• 無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。
• 無菌製造施設・設備（無菌充填設備、凍結乾燥機等）の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。
• 無菌管理戦略（無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等）の策定または実務経験がある。
• 製造現場における逸脱管理・原因究明（根本原因分析）・CAPA対応の実務経験がある。
• 英語によるコミュニケーション能力（例：TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験）。
• 新たな課題に積極的に取り組み、社内外の関係者と協力しながらリーダーシップを発揮できる、誠実な人柄。

• PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。

• 複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）

経験 スキル〈尚可〉

• バイオ医薬品（抗体薬、ADC、タンパク製剤等）の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。
• CMC申請資料（プロセスバリデーション、製造方法セクション等）の作成経験がある。
• 海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。
• ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。

• PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験

資格身分行動特性など〈必須〉

修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。

資格身分行動特性など〈尚可〉

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

• 入社後は注射製剤の工業化・技術移転を担当する組織に所属し、製造プロセス設計・設備導入・無菌管理戦略策定・技術移転・実生産支援のリーダーとして活躍いただく。
• 実績・適性を見据えながら、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門（バリデーション・逸脱管理）、サプライチェーン部門、またはCMC薬事部門等へのキャリア展開も視野に入れ、製造技術・GMP・品質の専門家として会社全体に貢献いただくことを期待する。

給与

経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与

昇給：年1回 賞与：年1回（7月）

福利厚生

各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など

加入保険

雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間

休暇

年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当

住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日

毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数

若干名

業務内容

【雇入れ直後】上記の募集職種において、会社の定める業務

【変更の範囲】会社の定める業務

勤務予定地

【雇入れ直後】会社の定める場所

【変更の範囲】同上

労働組合

有

就業場所における屋内の受動喫煙対策

第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集者名称

第一三共株式会社

備考

【入社時期】応相談