バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職

職務内容／Job duties

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容

• 種々の分析技術を駆使した品質特性解析
• 原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
• CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
• 治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
• 他部門や他社とのコミュニケーション
• 産官学との共同研究への参加

このポジションの魅力

富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。

本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。

ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。

そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。

このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。

現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ注射剤開発者として経験を積むことができます。

応募資格／Qualifications

必須（MUST）

• バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
• 医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）

歓迎（WANT）

• Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
• バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
• 分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
• 分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
• IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
• 海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
• 戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

待遇／Salary & Benefits

雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月

就業時間： 8:40～17:30

時間外労働：あり

休日 年間120日以上

• 週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）
• その年の暦により異なる。
• 実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）

休暇

• 有給休暇 初年度付与日数 3日～20日 （半日・時間単位での取得可）
• その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等

賃金：月給39万円～78万円程度、賞与あり

想定年収：700万円～1,400万円程度

加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

受動喫煙対策：敷地内全面禁煙

www.taiho.co.jp/recruit/compliance

勤務地／Location

製剤研究部（茨城県つくば市）