医療機器薬事リーダー / Medical Device Regulatory Leader

職務内容／Job duties

募集背景

医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。

仕事内容

• 医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む）
• 当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

職種の魅力：

新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。

Background to recruitment:

Due to the increase in medical device development themes (including programs/digital tools), it is necessary to ensure persons with experience of pharmaceutical affairs.

Description of work:

• Promotion and implementation of medical device regulatory strategy from planning to regulatory approval (Including engagement with US FDA such as 510(k))
• Quality control of medical devices in compliance with laws and regulations of each country in cooperation with our company Quality Assurance Department

Position Features:

By being involved in the development of new PHC solutions as a regulatory function, we can contribute to maximizing the value of both medical devices and drugs.

応募資格／Qualifications

求める経験：

• 医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
• 米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験があれば望ましい
• 医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
• チームマネジメントの経験があれば望ましい

求めるスキル・知識・能力：

• 日米の医療機器関連規制の知識
• 日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

求める行動特性：

• チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。
• 正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。
• 異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する

必須資格(TOEICを含む）：

TOEIC 700点以上

Desired experience:

• Experience as a regulatory leader in medical device regulatory applications (at least 3 years)
• Experience in applying to and obtaining approval or 510(k) clearance from the US FDA preferred
• Experience with quality control of medical devices preferred
• Team management experience preferred

Preferred Knowledge and Skills :

• Knowledge of domestic and US medical device regulations
• Able to converse and communicate at a business level in both Japanese and English

Desired competencies:

• Draw up what the team wants to achieve, draw up strategic action plans, and concentrate on creating results.
• Even when faced with difficult issues or unknown phases for which the correct answers cannot be found, think from a bird's eye view, rouse ourselves to find solutions, and continue to take on challenges with colleagues without giving up.
• Create value with people with diverse values such as domestic and overseas stakeholders (Partner companies such as manufacturing sites, regulatory authorities, etc.) and in-house related departments without bothering with cross-cultural communication.

Desired Qualification：

TOEIC 700+ points

待遇／Salary & Benefits

当社規定により優遇いたします。

To be decided in accordance with our criteria.

勤務時間：フレックスタイム制（コアタイムなし）

Flextime system

労働条件の通知は電子ファイルによって行います。

ご応募される場合は、その点につきご了承ください。

The notification of working conditions will be made in an electronic file.

If you apply, please understand this point.

勤務地／Location

東京都中央区（本社）/ Main Office (Chuo Ward, Tokyo)

事業所内禁煙

就業時間内禁煙（休憩時間と就業時間外は除く）