60_AFC｜品質｜薬事申請_責任者候補｜滋賀_京都｜正社員

60_AFC｜品質｜薬事申請_責任者候補｜滋賀_京都｜正社員

アークレイ株式会社

品質管理・品質保証

【滋賀※責任者】薬事申請〈医療機器〉

仕事概要

仕事概要

体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。

業務内容

薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。

製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。

チームの主な役割は以下の通りです。

• 国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品）
• 各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整
• 製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言
• 規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善

また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。

必須スキル

必須スキル

• 薬事経験をお持ちの方(業界：医療機器／医薬品／診断薬など）
• チームマネジメント経験をお持ちの方

歓迎スキル

歓迎スキル

英語力(目安：日常会話レベル以上)

応募概要

給与740万円～967万円

勤務地滋賀県甲賀市（甲南工場）

滋賀県甲賀市甲南町柑子1480

京都市上京区（京都研究所）

京都府京都市上京区岩栖院町59 擁翠園内

雇用形態正社員

勤務体系8:45~17:30 所定労働時間 8時間00分 休憩 45分

企業情報

企業名アークレイ株式会社

設立年月1963年9月

本社所在地京都市中京区烏丸通四条上る笋町689京都御幸ビル10F

事業内容臨床検査システム（医療用分析装置・体外診断用医薬品）の研究、開発、製造、販売、保守、輸出入 ほか

資本金非公開

従業員数2,091名

企業サイトURLwww.arkray.co.jp