低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務

職務内容／Job duties

大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。

本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。

研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。

このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。

具体的な業務内容

①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション

②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進

③治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施

④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理

⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）

⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

6：4（①～③プロダクトの管理業務：④～⑥データを取得して考察を行う）

配属先

原薬品質評価部 原薬分析開発課

原薬分析開発課では、主に治験用から承認申請用原薬における分析法開発、安定性試験、規格及び試験方法の設定に係る業務を担っています。

ポジションの魅力

• 原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
• 2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。

さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。

応募資格／Qualifications

必須（MUST）要件

• 医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
• 試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
• CMOやCROへの分析技術移転の経験
• 品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
• 国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験

歓迎（WANT）要件

• 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
• Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
• 物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
• 英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）

望ましい人物像

• 分析スキル、判断力、理解力を有する方
• 既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
• 社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
• 主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方

待遇／Salary & Benefits

雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月

就業時間： 8:30～17:30

休憩時間：12:00～13:00

時間外労働：あり

休日 年間120日以上

• 週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）
• その年の暦により異なる。
• 実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）

休暇

• 有給休暇 初年度付与日数 3日～20日 （半日・時間単位での取得可）
• その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等

賃金：月給45万円～64万円/月程度、賞与あり

想定年収：800万円～1150万円程度

加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

受動喫煙対策：敷地内全面禁煙

www.taiho.co.jp/recruit/compliance

勤務地／Location

埼玉（埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22）