薬事部 海外CMC薬事室（アジア・欧米CMC薬事担当）

Job Description

業務内容

ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般

• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 導入品評価

必須要件

• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力

語学力

• 英語力（CEFR B2以上）を有する方

歓迎要件

• ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験

求める人物像

• 多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方
• チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方
• 高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方
• 分析的思考のできる方

勤務地

東京、大阪、徳島 Location Tokyo、 大阪、 徳島 For the details of the locations, please refer here. Working hours 9:00 ～ 17:30 (休憩/Break; 60分) Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc. Qualifications www.otsuka.co.jp