DSHQ GMP QMS構築

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

詳しい説明

組織名

品質保証部

勤務地

本社地区

募集背景と候補者への期待

グローバルGMP-QAのQMSを設計、構築、維持管理することで、成長拡大するビジネスを支えます。第一三共グループ内GMP-QAのQMSの整合、関連するITシステムのグローバル適用拡大を諮り、データからリスク低減を予測できる体制作りに挑戦します。

第一三共GMPのグローバルスタンダードを作っていくため、リーダーの方針に基づき、グローバルな関連部所との具体的な調整とプロセス具現化を行います。これらによりグローバルリーダーシップとGMP専門性を強化していきます。

職務内容

国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する

• GMP-QMSの整備
• グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施
• QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
• 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化

その他、以下の業務も含みます

• 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
• 製造所等のGMP/GDP監査
• 新規PJへの品質保証分野からの参画
• 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

経験 スキル〈必須〉

① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験

②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲

③課題の本質をとらえて解決する力

④日本語・英語の文書作成能力・発信力

経験 スキル〈尚可〉

プロジェクトマネジメント能力

交渉・調整能力

状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局によるGMP査察対応経験、新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

資格身分行動特性など〈必須〉

大学卒（理系学部）

資格身分行動特性など〈尚可〉

大学院修了（修士以上）

薬剤師

品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

• 第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
• 当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。

給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与：

【 昇給】年1回

【賞与】年1回（7月）

福利厚生： 各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など

加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

【 1日当たりの所定労働時間】7時間45分

【休憩時間】1時間

休暇：年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当：住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日：毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数：若干名

業務内容

【雇入れ直後】上記の募集職種において、会社の定める業務

【変更の範囲】会社の定める業務

勤務予定地：

【雇入れ直後】会社の定める場所

【変更の範囲】同上

労働組合： 有

就業場所における屋内の受動喫煙対策： 第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集者名称： 第一三共株式会社

備考：【入社時期】応相談

経験スキル尚可

プロジェクトマネジメント能力

交渉・調整能力

状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局によるGMP査察対応経験、新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

資格身分行動特性など尚可

大学院修了（修士以上）

薬剤師

品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験