DSHQ Regulated Implementation Services Lead（英語CV必須）

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

組織名

デジタル＆テクノロジー部

勤務地

本社地区

募集背景と候補者への期待

• 第一三共全体にわたるGxP規制対象システムの開発、バリデーション、実装、統合を統括するキーリーダーシップポジションです。全てのグローバルシステム、電子記録、バリデーションプロセス、規制対象アプリケーションが厳格な規制要求、業界のベストプラクティス、社内品質基準を満たすことを確保する役割を担います。
• GxPシステムに関する方法論、アプローチ、ベストプラクティスの定義と推進を行いながら、Global DX戦略、規制コンプライアンスフレームワーク、全体的な品質保証基準との整合性を確保することが期待されます。

職務内容

1. チームリーダーシップ及びデリバリー責任（25%）

• 規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
• バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する
• バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する

2. コンプライアンス及び継続的改善（10%）

• GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する
• コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する
• AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する

3. テクノロジー及びソリューション戦略（15%）

• 新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する
• ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する

4. グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%）

• グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる

地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える

• KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する

5. 課題解決及びエスカレーション管理（10%）

• バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する

部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する

• 技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う

6. リソース戦略及び人員管理（10%）

• Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する
• スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する
• 部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る

7. 技術及び規制の専門性（10%）

• GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part 11、Annex 11等）における深い専門知識を発揮する
• 複雑な規制及び技術的意思決定における専門家及びエスカレーション権限者として活動する
• GxP環境におけるAI、システムアーキテクチャ、クラウド、統合、開発に関する強い理解を維持する

8. ベンダー及び財務監督（5%）

• サードパーティベンダー及びサービスパートナーとの関係を管理し、契約遵守とサービス品質を確保する
• ベンダーのパフォーマンス、監査、グローバルデリバリー期待値との整合を監督する
• 予算監督及びコンプライアンスに準拠したソリューションのコスト効率的なデリバリーを支援する

経験 スキル〈必須〉

• GxP規制対象システムの実装、バリデーション、コンプライアンス領域における10年以上の経験
• ディレクター又はシニアマネジメントレベルでグローバル・部門横断チームを管理した実証済みのリーダーシップ経験
• GxP規制、CSV、21 CFR Part 11、Annex 11、GAMP5、データインテグリティに関する強い専門知識
• 規制環境におけるシステムアーキテクチャ、クラウドプラットフォーム、統合、サイバーセキュリティに関する深い理解
• 複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルチームを率いた経験
• 米国、欧州、日本の規制及びデリバリー環境における業務経験

資格身分行動特性など〈必須〉

• 日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
• コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング、情報技術又は関連分野の学士号
• エンタープライズレベルでの強い戦略的思考、意思決定、リーダーシップスキル
• 複雑な技術的・規制的概念をグローバル環境で明確に伝えることができる、強いエグゼクティブコミュニケーション、ステークホルダーマネジメント、影響力
• 多様な地域・文化にわたる強い協働・関係構築スキルを持つ、グローバル・部門横断の技術及びバリデーションチームを率いた経験
• GxPアプリケーションソリューション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、グローバル規制要求に関する深い知識、及びそれを複雑なデリバリー環境に適用する能力
• 新興技術、システムアーキテクチャ、進化する規制期待に関する最新知識の維持、及びそれを技術方向性・ソリューション決定に活用する能力
• SDLCフレームワークを用いた複雑なGxP規制イニシアチブのリード・デリバリーの実証済み実績
• スケーラブルでコンプライアンスに準拠した技術ソリューションを活用した、プロセス改善、デジタルトランスフォーメーション、業務効率化の推進力
• 速いペースの環境で複数のグローバル優先事項を管理できる強い分析力、問題解決力、組織力
• 急速に変化する環境で機敏かつ適応力を保てる、顧客志向のマインドセット

資格身分行動特性など〈尚可〉

• コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング又は情報システムの修士号

想定年収（万円）

基本年収1100~1500万＋各種手当（住宅手当等）

給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与：

【 昇給】年1回

【賞与】年1回（7月）

福利厚生： 各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など

加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

【 1日当たりの所定労働時間】7時間45分

【休憩時間】1時間

休暇：年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当：住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日：毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数：若干名

業務内容

【雇入れ直後】上記の募集職種において、会社の定める業務

【変更の範囲】会社の定める業務

勤務予定地：

【雇入れ直後】会社の定める場所

【変更の範囲】同上

労働組合： 有

就業場所における屋内の受動喫煙対策： 第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集者名称： 第一三共株式会社

備考：【入社時期】応相談