DSHQ 治験薬GMP品質保証部門スタッフ

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。

組織名

製剤生産技術部

勤務地

平塚

募集背景と候補者への期待

当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。アストラゼネカとの戦略的連携および米国メルクとの共同開発・商業化契約等により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。

このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。

職務内容

• 治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）

（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）

• 治験薬製造/試験に関する記録書類の照査を実施。

経験 スキル〈必須〉

医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験

経験 スキル〈尚可〉

• 医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務

• 行政による査察対応経験

• 国内外の医薬品規制に関する知識

資格身分行動特性など〈必須〉

探求心、提案力

資格身分行動特性など〈尚可〉

高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力

想定年収（万円）

基本年収400~700万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

• 治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。

いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成

給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。

昇給・賞与：

【 昇給】年1回

【賞与】年1回（7月）

福利厚生： 各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など

加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険

勤務時間

【 1日当たりの所定労働時間】7時間45分

【休憩時間】1時間

休暇：年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等

諸手当：住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等

休日：毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等

募集人数：若干名

業務内容

【雇入れ直後】上記の募集職種において、会社の定める業務

【変更の範囲】会社の定める業務

勤務予定地：

【雇入れ直後】会社の定める場所

【変更の範囲】同上

労働組合： 有

就業場所における屋内の受動喫煙対策： 第一三共グループは敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。

募集者名称： 第一三共株式会社

備考：【入社時期】応相談

経験スキル必須

医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験

資格身分行動特性など必須

探求心、提案力

経験スキル尚可

• 医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務

• 行政による査察対応経験

• 国内外の医薬品規制に関する知識

資格身分行動特性など尚可

高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力