合成医薬品CDMO/CMOにおける品質保証業務

勤務形態: 正社員

業務内容: 合成医薬品原薬・医薬中間体製造工場の品質保証担当として、医薬品医療機器法およびGMP省令に基づき、GMPオペレーションの実行と管理をご担当いただきます。具体的には、経験に応じて以下のいずれかもしくは複数の業務が想定されます。文書の審査及び記録の照査、変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理、お客様や当局からの監査や査察対応、デジタル化推進および運用など。

専門性（必須）: ・GMPの運用経験または責任者経験 ※モダリティ不問（合成医薬・バイオ・製剤・OTC等）

専門性（歓迎）: ・医薬品規制当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験・医薬品製造管理者業務の経験

資格・語学（必須）: ・英語力（リーディング、ライテイングを中心としたご経験）※クライアントの1/3が海外となります。

資格・語学（歓迎）: ・薬剤師資格・英語を使用した海外クライアント・当局の直接的な対応経験

採用背景: 当社は両利きの経営を進めており、ライフサイエンスカンパニーの事業は戦略事業に位置付けられています。2023年1月からライフサイエンスカンパニーとして独立して以降、事業の成長に併せ、多様なクライアントと接する機会が増えており、丁寧なディスカッションを通じて、クライアントからの信頼を獲得する業務の一端を担う人財の増強を図っています。

ポジションのやりがい: ・クライアント毎にプロジェクトチームを組むため、営業～開発～製造～品質が近い距離で業務を推進でき、プロジェクト全体感が掴みやすくフラットに意見を言いやすい環境です。職場環境としては、自由度が高く、裁量があるのが特徴です。・クライアントは、国内・海外企業、ベンチャー企業など幅広く、前臨床から様々なフェーズに関わることができます。様々なクライアントから受注することで経験の幅が広がります。・戦略事業の位置づけで社内的にも積極投資される事業であり、挑戦しやすい環境です。

得られるスキル・経験: グローバルに多数のサイトを有しているため、グローバルでの活躍の機会があります。品質保証関連の専門知識の習得、各種関連法規並びに規制関連の届出等の業務、監査業務を通じて、専門性を深めることが出来ます。

求める人物像: ・自ら考え、提案し、物事をやりきろうとする強い意志を持っている方。・多様性を認め、周りとうまくコミュニケーションをとることが出来る方。・リーダーシップ及びフォローワーシップを発揮し、業務を前に進めていくマインドセットを持っている方。

キャリアパス: 品質保証関連の専門性を高めて極めていくとともに、マネジメント経験を積み、グループ会社含むサイトQAの責任者としてキャリアを磨くことが可能。コーポレートQA部門で、グローバルでリードする人財としてキャリアを磨くことが可能。AGC本社のコーポレートEHSQ本部に異動し、グループ全体を統括するキャリアパスもあります。本社機能であるプロマネ業務やビジネスデベロップメント側で活躍するケースも想定されます。ご本人の志向や適性次第で幅広い選択肢がございます。

配属先組織のミッション・概要: 当社は40年以上にわたり、CMOおよびCDMOとして、医薬品原薬・中間体の受託開発および受託製造を行っています。クライアント・製品毎に営業～開発～製造～品質のメンバーからなるプロジェクトチームを構成する中で、本ポジションは品質保証業務を担います。クライアントとの丁寧なディスカッションを通じて、クライアントからの信頼を獲得し、案件継続、さらなる案件獲得に向けてチームで協働いただきます。製造拠点は、日本と欧州（スペイン）に有しています。

関連サイトや記事: www.agc.com/products/lifescience/index.htmlhttp…

メッセージ: 自分の考えや、やりたいことを業務に反映するチャンスがあり、スキルを上げるための経験ができます。能動的に積極的に動いていただけることを期待します。

募集者の名称: AGC株式会社