【焼津】Scientist, Biopharmaceutics & Drug Product Development

基本情報

求人名

【焼津】Scientist, Biopharmaceutics & Drug Product Development

勤務地

Yaizu, Shizuoka

事業部

Product Research & Development

雇用形態

正社員

仕事内容

【募集の背景 / Purpose & Scope】アステラス製薬製剤研究所では患者さんの「価値」向上のため，患者さんに実際に投与し，最大限の効果を発揮できる製剤化研究を実施しています。あらゆる製剤は薬効成分の適切な体内動態制御のために設計されますが，製剤の物理化学特性とヒトにおける体内動態をつなぎ合わせるのが生物薬剤学です。投与経路にかかわらず，In vitroにおける溶出特性，動物を用いた吸収性評価とヒトへの外挿，Modeling and Simulationを駆使したヒトにおける体内挙動予測，各国規制に基づいた製剤の変更の正当化など，多様な専門分野を統合しながら，医薬品の有効性と安全性を発揮する製剤特性を科学の視点から裏付けます。

製剤開発研究室では，アステラスにおける生物薬剤学研究を一貫して担当しています。開発初期の有効成分選定から，グローバル開発戦略，申請戦略，市販後対応に至るまで医薬品ライフサイクル全体にわたり，製剤とヒト体内動態の相関を科学的に判断し，その知見に基づく重要な意思決定を担います。

モダリティや製剤設計が複雑性を増す中，従来の評価法のみにとらわれず，斬新なアイデアとチャレンジ精神，熱意を持って生物薬剤学研究をすすめ，高機能製剤を患者さんの「価値」としてグローバルに届ける人材を募集します。

職務の内容 / Essential Job Responsibilities

（雇入れ直後）

各種剤形における開発品及び既上市品の生物薬剤評価

• 原薬・製剤特性、溶出性データ、動物における薬物動態データ、Modeling and Simulationを活用した吸収性評価，予測
• 吸収性の観点から化合物・製剤の開発方針や開発可能性、適切な臨床投与条件を判断し、製剤開発検討を実行するとともに、臨床薬理試験の計画立案に専門的知見を提供する。生物学的同等性関連ガイドラインを基に、開発戦略・申請戦略・上市後変更の戦略立案および実行

製剤特性，製剤変更がヒト体内動態に及ぼす影響評価

• 製剤処方、製造方法、粒子径、結晶形、溶出挙動、製造サイト変更、スケール変更等が吸収性に与える影響評価、必要な試験やリスク低減策の提案，実行

当局対応

• IND、IMPD、CTD、当局相談資料、照会事項回答等における生物薬剤関連パートの作成、レビュー、根拠データ整理を主導

新技術開発

• 実験科学とModeling and Simulationをはじめとするデジタル技術を融合し，次世代生物薬剤学の基盤となる新規評価技術開発を主導

国内サイトのみならず、海外の開発拠点（米国：シカゴ、欧州：オランダなど）とも連携をとりながらグローバルに活動しています。また薬事部門や研究部門，臨床開発部門とは新製品の開発，申請戦略構築，既存製品の変更管理の諸活動を通じて常時協働しております。さらに、アカデミア、業界団体および規制当局との対話を通して、生物薬剤学分野の科学的コンセンサスの形成や，その成果を将来の規制，ガイドラインの発展に活かす活動に参加する機会もあります。

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】

静岡県焼津市での就業を想定しています。業務特性上，基本的には出社して勤務していただきますが，在宅勤務を指示する場合もあります。必要に応じて国内外に出張していただきます。また，入社後のキャリア形成や担当領域に応じて，国内外の研究開発拠点にて活躍いただく可能性もあります。

応募要件 / Qualifications

必須／Required

• 理系修士（薬学6年生含む）課程修了以上，もしくは同等の知識・経験
• 医薬品研究開発，もしくは薬学・生命科学分野における研究経験（大学，公的研究機関を含む）（目安5年以上）
• 以下のいずれかの分野における専門知識・実務経験，およびその専門性を基盤として生物薬剤学領域へ発展させる意欲
• 生物薬剤学研究，DDS研究
• 製剤研究，製剤開発
• 薬物動態（PK・ADME）研究
• 臨床薬理開発
• 関係者と協働しながら課題設定と解決を推進できるコミュニケーション力
• 日本語による円滑な業務遂行能力（ネイティブレベル）
• 業務遂行上必要な英語能力（目安TOEIC 730点以上）

歓迎／Preferred

• 溶出試験評価、製剤の動物PK評価，吸収性のModeling and Simulationを通貫した知識および経験
• GastroPlusやSimcypを始めとするデジタル技術，in silicoシミュレーションにおける知識と経験
• ヒトPK試験、食事の影響試験含む臨床薬理試験の設計または結果解釈に関与した経験
• 経口製剤医薬品における生物薬剤評価（吸収性評価・予測やガイドラインに従った同等性対応）の実務経験
• CTD、当局相談資料、照会事項回答の作成経験

応募書類 / Application Documents

和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）

Resumes

選考プロセス / Selection details

書類選考 → 1次面接 → 最終面接

CV screening → First interview → 2nd Interview → Final interview

• Please be advised that there might be a change in the process.

静岡県焼津市 アステラス製薬 焼津製剤研究センター

Yaizu, Shizuoka

（変更の範囲）

会社の定める事業場および自宅

勤務開始日 / Start Date

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility

契約期間 / Contract Duration

期間の定めなし

Not limited to specified period

試用期間 / Probation Period

試用期間原則なし

No probation period in principle

給与 / Salary

①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給

③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.

昇給 / Salary Raise

有り

賞与 / Bonus

有り

諸手当 / Allowance

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.

勤務時間 / Working Hours

8:15～17:15（月～木）、8:15～15:30（金）、専門業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす

8:15～17:15（Mon～Thu）、8:15～15:30（Fri）

Discretionary Work System

休日 / Holidays

完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays

休暇 / Vacation Leave

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.

福利厚生 / Welfare

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System

アステラス製薬 採用サイト/ Career web site

re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates

For more information about Astellas, please visit our career web site.

"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."

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