薬事部 海外薬事室 中国薬事担当

Job Description 仕事内容： 中国における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更 申請に係る薬事業務全般の薬事マネジメント業務 薬事戦略／タイムラインの策定，薬事リスクマネージメント（リスク分析，リスク軽減策の立案） 申請資料の手配，薬事タイムラインマネージメント（薬事業務の進捗管理），照会事項対応の調整 承認後の適応追加，CMC変更に伴う補充申請，登録更新，AW変更などの薬事業務サポート 登録状況/薬事手続き状況の収集及び社内レポート 中国薬事規制情報の収集など 要件： 医薬品の海外薬事の経験：5年以上 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力／レジリエンス力 中国薬事経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可 マインド： ダイバーシティ＆インクルージョン 対人関係理解，チームワークと協調 目標達成重視（成果の向上），分析的思考 言語： 中国語レベル： ネイティブレベル 英語レベル： ビジネスレベル 勤務地： 徳島、東京または大阪のいずれも可。

備考： 必要に応じ，国内・海外の出張があります 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。 海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります 勤務時間： 徳島：8:30-17:30 東京・大阪：9:00-17:30 Location Osaka, Tokyo For the details of the locations, please refer here. Working hours 9:00 ～ 17:30 (休憩/Break; 60分) Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc. Qualifications www.otsuka.co.jp