再生医療開発薬事コンサルタント

職務内容

主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務

• 薬事戦略立案
• 開発薬事コンサルティング
• PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）の相談資料作成及び対応
• 承認申請資料（CTD：Common Technical Document）作成

仕事の魅力

• 国内外のバイオテック企業、製薬会社、アカデミア等が有する、有望な再生医療等製品、バイオ医薬品等について開発早期段階から携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
• 国内最大級CROであるため、国内外の多数のクライアントから業務を受託しており、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
• 所属部門のみならず、所属部門外の豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談をしながら職務遂行できる環境で、多様な経験を積むことが可能です。
• 在宅ワーク中心で働くことが可能です。

求める経験スキル、人物像

再生医療等製品において以下のような開発薬事経験がある方

• 薬事開発戦略立案
• PMDA治験相談（カルタヘナ法関連相談、品質相談、非臨床安全性相談等）
• 承認申請資料（CTD）における品質パート、非臨床パートの作成

尚可

• 海外クライアントと英語で円滑なコミュニケーションを行える方
• 医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する方
• 医薬品臨床開発に関する知識を有する方
• 医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験を有する方
• プロジェクトマネジメント能力
• リーダーシップ

待遇

【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

【昇給】 年1回（10月）

【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）

【諸手当】 役職手当、通勤手当、在宅勤務手当

【勤務時間】みなし労働時間制（7.5時間/日の想定）

【休日休暇】完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日です。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています

【福利厚生】社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

職種 / 募集ポジション

再生医療開発薬事コンサルタント

雇用形態

正社員

給与

年収 8,500,000円 〜 12,000,000円

勤務地

東京都文京区後楽 2-6-1 住友不動産飯田橋ファーストタワー

大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル

愛知県名古屋市中村区名駅南1-16-21 名古屋三井物産ビル

会社情報

会社名

イーピーエス株式会社

設立

2014年7月（イーピーエス株式会社）/1991年5月（EPSホールディングス）

資本金

100百万円（イーピーエス株式会社）/3,888百万円（EPSホールディングス）

代表者

代表取締役 髙井 紀幸

従業員数

3,336名 ※2024/10/1現在

事業内容

• 化合物・試薬・溶液管理/化合物共有
• CMC支援
• 試験の企画支援、プロトコール作成支援業務
• 治験薬管理・配送支援、薬剤割付、症例登録
• CRA業務（モニタリング）
• データマネジメント業務
• 統計解析業務
• 安全性情報対応業務
• 医療機器開発、薬事業務
• 再生医療等製品開発支援業務
• 体外診断薬開発支援業務
• 監査業務
• 薬事申請支援業務
• 国際開発、輸出入に関する支援業務
• データセンターの運用

事業所

• センターオフィス

東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

• 第二オフィス

東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル

• 第三オフィス

東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

• 第四オフィス

東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

• EPSホールディングス本社ビル

東京都新宿区筑土八幡町2-1

• 大阪事務所（大阪第一オフィス）

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル

• 大阪事務所（大阪第二オフィス）

大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル

• 大阪事務所（大阪第三オフィス）

大阪府大阪市中央区安土町1-8-15 野村不動産大阪ビル

• 名古屋事務所

愛知県名古屋市中村区名駅南1-16-21 名古屋三井物産ビル

• 溝の口センター

神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク R&Dビジネスパークビル

加盟団体

• Clinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）
• eCTD研究会
• ISPE（国際製薬技術協会）日本本部
• PHRサービス事業協会
• SS-MIX 普及推進コンソーシアム
• 医薬品企業法務研究会
• 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
• 一般財団法人 国際ビジネスコミュニケーション協会
• 一般財団法人 日本科学技術連盟
• 一般社団法人 22世紀先端医療情報機構
• 一般社団法人 ヘルスケア関連団体ネットワーキングの会（VHO-net）
• 一般社団法人 日本CRO協会
• 一般社団法人 日本QA研究会
• 一般社団法人 日本計算機統計学会
• 一般社団法人 日本内部監査協会
• 一般社団法人 日本薬剤疫学会
• 一般社団法人 日本臨床試験学会
• 柏の葉スマートシティコンソーシアム
• 関西医薬品協会
• 関西再生医療産業コンソーシアム
• 公益社団法人 日本臨床腫瘍学会
• 特定非営利活動法人 日本メディカルライター協会
• 独立行政法人 日本貿易振興機構（JETRO）
• 日本CTX研究会
• 日本HL7協会
• 臨床評価研究会

中途採用比率

2024年度（2024.10-2025.09）：36%

2023年度（2023.10-2024.09）：35%

2022年度（2022.10-2023.09）：35%

2021年度（2021.10-2022.09）：36%

公表日：2026年5月25日