がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー（PL）

職務内容／Job duties

PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案

試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

具体的な業務

試験の戦略的立案・推進

治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂

治験責任医師とのディスカッション

医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う

チームの統括・管理

治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督

モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育

申請・報告業務

治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

グローバル対応

グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携

海外子会社，提携会社との連携

（業務割合）

開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5

応募資格／Qualifications

必須（MUST）要件

• 医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
• 臨床開発のモニタリング経験（5年以上）
• モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）
• ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識

歓迎（WANT）要件

• 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
• 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
• Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
• TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）

望ましい人物像

• 国内外（主にアジア圏）への出張に対応可能な方
• 「自ら考え、医師と対等に議論し、試験を設計する」という強い当事者意識をお持ちの方
• 論理的思考に基づき、多様なステークホルダーと円滑に合意形成を図れる方
• 主体的に課題を発見し、チームを巻き込んで解決に導くリーダーシップを発揮できる方

待遇／Salary & Benefits

雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月

就業時間： 8:40～17:30

休憩時間：12:00～13:00

時間外労働：あり

休日 年間120日以上

• 週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）
• その年の暦により異なる。
• 実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）

休暇

• 有給休暇 初年度付与日数 3日～20日 （半日・時間単位での取得可）
• その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等

賃金：月給39万円～55万円/月程度、賞与あり

想定年収：700万円～990万円程度

加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

受動喫煙対策：敷地内全面禁煙

www.taiho.co.jp/recruit/compliance

勤務地／Location

本社（東京都千代田区）