医薬品の品質保証のキャリアパス（求人票の経験年数と業務内容）

医薬品の品質保証のキャリアパスを求人票の記載から見ると、医薬品の品質保証の求人を出している24社のうち、品質システムの維持・改善を記載した企業は17社、製品品質保証は15社、SOP・品質文書管理は12社、内部監査・自己点検は11社、当局査察対応は10社です（2026年9月25日時点、求人54件）。1社が複数の業務を記載するため、社数の合計は24社を超えます。経験年数を記載した求人は54件のうち27件で、3年が12件、5年が10件です。

医薬品の品質保証のキャリアパスとは

医薬品の品質保証（Quality Assurance、QA）は、法令上、製造所と製造販売業者の両方に置かれる業務です。

製造所については、GMP省令の改正を説明した厚生労働省の通知（薬生監麻発0428第2号、令和3年4月28日）が、「品質部門は、製造部門から独立した部門として、品質保証及び試験検査に係る業務を行うものであること。」としています。製造販売業者については、GQP省令第4条第2項が、「品質管理業務の統括に係る部門として」品質保証部門を置くことを定めています。

医薬品の品質保証の仕事とGxP（GMP・GQP・GCP・GLP）

GxPは、GMP（製造管理及び品質管理の基準）、GQP（品質管理の基準）、GCP（臨床試験の実施の基準）、GLP（非臨床試験の実施の基準）、GVP（製造販売後安全管理の基準）など、医薬品の基準を定める省令の略称をまとめた呼び方です。日本QA研究会は、GLP、GCPと、製造販売後のGQP・GVP・GPSPをGxPとして扱っています。「GxP」という語を定義した省令はありません。

品質保証の仕事は、製造所ではGMP省令、製造販売業者ではGQP省令、治験ではGCP省令、非臨床試験ではGLP省令の条文に書かれています。

AirTAの求人では、この職種を品質保証（GxP）と表記しています。

品質保証と品質管理の違い

GMP省令では、品質保証と試験検査は、同じ品質部門に置かれる別々の組織です。

2つの組織の職員について、同じ通知は「品質部門における品質保証に係る業務及び試験検査に係る業務について、それぞれ業務に支障がない限りにおいて、従事する職員の兼任は差し支えないものであること」としています。

GQP省令の「品質管理業務」は省令の用語です。製造販売業者の品質保証部門が統括する業務全体を指し、管理監督の対象になる製造業者等を「その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者」まで含めて定義しています。

AirTAの求人では、試験検査を担う品質管理を、品質保証（GxP）とは別の職種に分類しています。

医薬品の品質保証のキャリアパスの主な方向

医薬品の品質保証のキャリアパスで公表元の説明がある方向は、法令が置く責任者、専門領域、GCP・GLPの信頼性保証、品質管理、薬事の5つです。

表の方向は公表元の説明で、求人票の集計ではありません。

医薬品の品質保証の求人が求める経験年数と業務内容

対象は、AirTAが品質保証（GxP）に分類した2026年9月25日時点の求人のうち、医薬品の品質保証の求人54件（24社）です。このうち集計対象の業務を1つ以上記載した求人は46件、求める経験年数を記載した求人は27件、両方を記載した求人は25件です。

医療機器・体外診断用医薬品、化粧品・医薬部外品の品質保証の求人と、薬機法の対象外の製品（ハードディスク、パソコン）の品質の求人は除いています。医薬品のCMCの研究・分析の求人と、試験を担う品質管理の求人も除いています。職種名が品質保証、品質管理、品質システム、原薬・製剤プロセス研究（CMC）、薬事の求人は含みません。

経験年数は、求人票の応募条件に書かれた年数で、複数ある場合は最も長い年数です。昇進に必要な在籍年数とは別のものです。

経験年数の層ごとの求人件数が集計の基準（1つの層に求人30件・企業5社）に達しないため、業務内容は層に分けず、記載した企業の数で示します。

外資系製薬会社の職種別の内訳は、別の集計です。

医薬品の品質保証の求人に記載された経験年数

経験年数を記載した求人27件のうち、3年が12件、5年が10件です（2026年9月25日時点）。

経験年数を記載した求人27件のうち、最も短い記載は2年（2件）です（2026年9月25日時点）。

医薬品の品質保証の求人で業務を記載した企業の数

医薬品の品質保証の求人を出している24社のうち、最も多くの企業が記載している業務は品質システムの維持・改善の17社で、製品品質保証が15社です（2026年9月25日時点、求人54件）。

医薬品の品質保証の求人54件（24社、2026年9月25日時点）で各業務を記載した企業の数で、5社以上が記載した10の業務を示します。24社の内訳は日系企業16社、外資系企業8社です。1社が複数の業務を記載します。

24社のうち、出荷判定を業務に記載した企業は5社で、バリデーション・データインテグリティと同じ数です（2026年9月25日時点）。

品質保証責任者・医薬品製造管理者と総括製造販売責任者

法令に要件が書かれている責任者は、品質保証責任者、医薬品製造管理者、総括製造販売責任者の3つです。いずれも製造販売業者または製造業者が置く責任者です。

品質保証責任者と医薬品製造管理者の要件

品質保証責任者の要件はGQP省令、医薬品製造管理者と総括製造販売責任者の要件は薬機法と同法施行規則にあります。

出典：e-Gov法令検索のGQP省令（施行 2021年8月1日）、薬機法（施行 2026年5月21日）、同法施行規則（施行 2026年10月1日）。

医薬品製造管理者について、薬機法第17条第5項は「医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。」と定めています。ただし書きは、「一 その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する場合」「二 第十三条の二の二の登録を受けて保管のみを行う場合」「三 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合」に、「薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる」としています。

施行規則第88条は、薬剤師を置くことが著しく困難な場合に技術者に行わせることができる期間を、「医薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して五年とする。」と定めています。同規則第96条の2は、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く製造業者に、「医薬品製造管理者補佐薬剤師を置くこと。」を求めています。生物由来製品の製造所は、薬機法第68条の16第1項により、「厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。」とされています。

総括製造販売責任者の条文は、総括製造販売責任者の要件にまとめています。

厚生労働省の事務連絡（令和3年7月12日）の三役Q&AのA5は、総括製造販売責任者の従事経験に数える業務について、「品質管理業務には、製造販売業における品質管理業務だけでなく、製造業における品質管理業務も含まれる。」としています。

品質保証部門と製造管理者・総括製造販売責任者の関係

製造販売業者の品質保証部門は総括製造販売責任者の監督の下に、製造所の品質部門は製造管理者の監督の下に置かれます。

GQP省令第4条第2項は、品質保証部門の要件として「一 医薬品等総括製造販売責任者の監督の下にあること。」と「三 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。」を挙げています。同省令第3条は、総括製造販売責任者に行わせる業務として「三 第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。」を定めています。品質保証責任者の業務は第8条にあり、「一 品質管理業務を統括すること。二 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。」です。

製造所については、GMP省令第4条第2項が「品質部門は、製造部門から独立していなければならない。」と定めています。同省令第5条第1項は、製造管理者の業務として「医薬品品質システムが適切に運用されるよう管理すること。」と、「三 原料、資材及び製品の規格並びに製造手順等が承認事項と相違することのないよう、品質保証に係る業務を担当する組織に管理させること。」を挙げています。

品質保証部門の管理職への経路を説明する公的機関のページは確認できませんでした。

医薬品の品質保証の専門領域（GMP・GQP・GCP・GLP）

医薬品の品質保証の専門領域は、基準を定める省令ごとに分かれます。製造所はGMP省令、製造販売業者はGQP省令、治験はGCP省令、非臨床試験はGLP省令です。

製造所の品質保証（GMP省令）

製造所の品質保証の業務は、GMP省令第11条から第20条に書かれています。

製造所からの出荷について、第12条第1項は「製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、製造・品質関連業務が適切に行われたかどうかについてロットごとに適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。」と定めています。

バリデーション、変更、逸脱、記録については、次の条文が品質保証の組織の関わりを定めています。

バリデーションは、第2条第13項で、製造手順等が「期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること」と定義されています。

医薬品の品質保証の求人を出している24社のうち、製品品質保証を業務に記載した企業は15社、逸脱・CAPA管理は9社、バリデーション・データインテグリティは5社です（2026年9月25日時点）。

製造販売業の品質保証（GQP省令）

製造販売業者の品質保証の業務は、GQP省令第9条から第14条に書かれています。市場への出荷は、第2条第2項で「製造販売業者がその製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入した医薬品等を製造販売のために出荷すること」と定義されています。

24社のうち、品質情報・苦情・回収対応を業務に記載した企業は6社、サプライヤー監査・管理は9社です（2026年9月25日時点）。

品質システム・自己点検とGMP適合性調査

GMP省令第2条第9項は、医薬品品質システムを、製造業者などが「当該製品の品質に関して管理監督を行うためのシステム」と定義しています。第3条の3第1項は、「製造業者等は、実効性のある医薬品品質システムを構築するとともに、次に掲げる業務を行わなければならない。」と定めています。

自己点検は両方の省令にあります。GMP省令第18条第1項は「一 製造・品質関連業務について定期的に自己点検を行うこと。」、GQP省令第13条第1項第1号は「品質管理業務について定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成すること。」です。

製造所への調査について、PMDAは「GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこれら医薬品等を製造しているかどうかを調査するものです。」と説明しています。GMP省令の調査のうち、PMDAが実施するのは「新医薬品、生物学的製剤、国家検査医薬品、放射性医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品、特定生物由来医薬品を製造する国内製造所」と「医薬品及び医薬部外品の海外製造所」です。都道府県が実施するのは「PMDAで実施する製造所以外の国内製造所」です。

日本は、厚生労働省、PMDA、47都道府県を対象として、2014年7月1日にPIC/Sに加盟しました。GMP省令は令和3年厚生労働省令第90号で改正され、2021年4月28日に公布、同年8月1日に施行されています。厚生労働省の通知は、この改正を「一層の国際整合を図る観点等から、所要の改正を行ったものである。」としています。

24社のうち、品質システムの維持・改善を業務に記載した企業は17社、SOP・品質文書管理は12社、内部監査・自己点検は11社、当局査察対応は10社です（2026年9月25日時点）。

治験・非臨床の信頼性保証（GCP・GLP）

治験の品質保証は、GCP省令の監査です。第2条第23項は監査を、「治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査」と定義しています。第23条第2項は、監査に従事する者について「監査に係る医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する部門に属してはならない。」と定めています。

非臨床試験では、GLP省令第6条第1項第2号が、運営管理者に信頼性保証部門の責任者を指名させています。信頼性保証部門は、「試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証する部門」です。第8条第2項は、「試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。」と定めています。

日本QA研究会は、「安全性や有効性に係るデータや製品の品質が要求事項を満たしていることを保証する業務が、QA（Quality Assurance 信頼性保証）です。」と説明しています。

品質管理・薬事・製造など隣接する職種とCMO・CDMO

品質保証に隣接する職種として省令と厚生労働省の事務連絡に書かれているのは、製造、品質管理（試験検査）、薬事、安全管理です。

品質管理・製造・薬事・安全管理を定める省令

製造と品質管理（試験検査）は、GMP省令第4条にあります。第1項は製造所ごとに製造部門と品質部門を置くと定めています。

薬事と安全管理は、三役Q&AのA5にあります。A5は、総括製造販売責任者の従事経験に数える業務を「具体的な業務としては、医薬品の製造販売業に係る薬事業務、開発業務、品質管理業務又は安全確保業務を想定している。」としています。薬事業務の定義と方向は、薬事のキャリアパスで条文とともに示しています。

GQP省令第3条第4号は、総括製造販売責任者に行わせる業務として、品質保証部門と安全管理統括部門などの関係する部門との「密接な連携を図らせること。」を挙げています。

AirTAの求人では、品質管理、薬事、安全性情報管理（ファーマコビジランス）を品質保証（GxP）とは別の職種として掲載しています。職種名が品質保証の求人も、品質保証（GxP）とは別の職種です。

製造を受託するCMO・CDMOの品質保証

自社の製品を製造する製造所と、製造を受託する企業（CMO、CDMO）の製造所を分ける定めは、品質部門を求めるGMP省令第4条にありません。

GQP省令は、製造を委託する製造販売業者の側の業務を定めています（第2条第2項、第10条）。

この集計の24社には、医薬品の製造を受託する企業とコンサルティング会社の求人も含まれています。

品質保証の資格（薬剤師・GLP-QAP・ASQ・RQAP）

薬剤師が条文に出てくるのは、医薬品製造管理者と、医薬品の製造販売業者が置く総括製造販売責任者の要件です。どちらにも薬機法第17条のただし書きがあります。品質保証責任者の要件を定めるGQP省令第4条第3項に、資格の定めはありません。

品質保証に関する資格と登録について、運営する団体は次のように説明しています。

職種ごとの英語の記載は、日常的に英語を使う求人が多い職種の集計で確認できます。

品質保証の業務を職務経歴書に書く

職務経歴書の業務欄は、求人票で企業が記載している業務の名称から選んで書けます。職務経歴書ビルダーで職種に品質保証（GxP）を選ぶと、品質保証（GxP）の業務14項目が一覧で表示されます。このうち10項目は、企業の数の表と同じ名称です。表にないGxP教育訓練、変更管理、QAチームのマネジメント、業許可の取得・維持も項目にあります。

同じ業務でも、どこまで担ったかで書き方が変わります。補佐・担当・統括の書き分けは、英文レジュメの書き方と合わせて説明しています。

作成とプレビューはアカウントなしで利用できます。PDFのダウンロードには無料のAirTAアカウントが必要です。

同じ回答から、職務経歴書と英文レジュメの両方ができます。

医薬品の品質保証のキャリアパスのよくある質問

GxPとは何ですか

GxPは、GMP（製造管理及び品質管理の基準）、GQP（品質管理の基準）、GCP（臨床試験の実施の基準）、GLP（非臨床試験の実施の基準）、GVP（製造販売後安全管理の基準）など、医薬品の基準を定める省令の略称をまとめた呼び方です。「GxP」という語を定義した省令はありません。

医薬品の品質保証の求人は何年の経験を求めますか

経験年数を記載した医薬品の品質保証の求人27件のうち、3年が12件、5年が10件です（2026年9月25日時点）。

医薬品の品質保証の求人に多い業務は何ですか

品質システムの維持・改善です。医薬品の品質保証の求人を出している24社のうち17社が記載しています（2026年9月25日時点）。製品品質保証が15社で続きます。

品質保証と品質管理の違いは何ですか

GMP省令第4条第3項は、製造所の品質部門に、品質保証に係る業務を担当する組織と、試験検査に係る業務を担当する組織の2つを置くと定めています。AirTAの求人では、試験検査を担う品質管理を、品質保証（GxP）とは別の職種に分類しています。

医薬品の品質保証の求人が求める最も短い経験年数は何年ですか

経験年数を記載した医薬品の品質保証の求人27件のうち、最も短い記載は2年で、2件です（2026年9月25日時点）。

GMPとGQPの違いは何ですか

GMP省令は製造業者等が製造所ごとに守る製造管理と品質管理の基準で、GQP省令は医薬品の製造販売業者が守る品質管理の基準です。GMP省令第12条は製造所からの出荷の可否の決定を、GQP省令第9条は市場への出荷の可否の決定を定めています。置かれる組織は、GMP省令が品質部門、GQP省令が品質保証部門です。

品質保証責任者の要件は何ですか

GQP省令第4条第3項が定める要件は4つです。「一 品質保証部門の責任者であること。二 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。三 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。四 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。」

品質保証責任者や医薬品製造管理者に薬剤師の資格は必要ですか

GQP省令第4条第3項が定める品質保証責任者の要件に、薬剤師などの資格は含まれていません。医薬品製造管理者については、薬機法第17条第5項が製造所ごとに薬剤師を置くと定め、ただし書きで「薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる」場合を挙げています。

医療機器の品質保証は集計に含まれますか

含みません。医療機器・体外診断用医薬品の品質保証の求人は、この集計から除いています。

医薬品の品質保証の年収は求人票からわかりますか

医薬品の品質保証に絞った求人では年収を集計していないため、金額は示していません。賃金構造基本統計調査（令和6年）の職種（小分類）別の表に、医薬品の品質保証の区分はありません。製薬会社の有価証券報告書の平均年間給与は、会社全体の従業員の平均で、求人の年収とは別の数字です。

現在公開されている品質保証（GxP）の求人は、次の一覧で確認できます。