大分工場での原薬および製剤の試験管理業務

職務内容

配属部署

大分工場 品質保証部 試験管理グループ

職務内容

原薬および製剤の品質管理業務全般

医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。

大分工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。

大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。

国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。

魅力

試験管理グループでは、製品・原材料の試験に加え、評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務など、幅広い業務に携わることができます。経験や意欲に応じて、多様な業務に挑戦し、成長できる環境です。

工場の試験関連の様々な案件に関与することになります。そのため試験管理グループ経験者は工場における試験業務全般に関する知識・経験やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質保証などの工場部門をはじめとして、生産技術、生産企画や薬事などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。

さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。

応募資格

必須の能力・資格・経験

• 医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
• 有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
• 理系大卒以上

あると望ましい能力・資格・経験

• 医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）および試験法の技術移転に関する経験 １年以上
• 医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） １年以上
• 治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 １年以上
• 海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
• 国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
• 原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 １年以上
• プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 １年以上
• コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

待遇

契約期間

期間の定めなし

試用期間

試用期間あり（３ヶ月）

給与

当社規程により決定

諸手当

通勤交通費（全額支給）、車通勤可

住宅手当（社宅貸与の対象でない場合）

昇給・賞与

昇給 / 年１回（7月）

賞与 / 年２回（7月・12月）

勤務形態・勤務時間

企画業務型裁量労働制

8:00～16:50（休憩12:00～13:00）を基本とし、ご本人の決定に委ねます。

休日・休暇

休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）

休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

加入保険

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

受動喫煙防止のための取り組み

全事業所 屋内禁煙

• 社員を大切にする会社であり、非常に働きやすい職場です。

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勤務地

大分工場