医薬品開発におけるCMC分析研究（徳島、佐賀）

Job Description ①医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務

• 開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
• 分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進
• 治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応
• 国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援 ②新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究 ③治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理
• 分析施設の維持管理（GMP環境を含む）
• 設備・機器（分析機器を含む）の導入および適格性評価（IQ/OQ等）
• 設備・機器（分析機器を含む）に関する変更管理、逸脱対応、記録管理 勤務場所の変更範囲：会社の定める場所 業務内容の変更範囲：会社の定める業務 Location 佐賀（工場）、 徳島 For the details of the locations, please refer here. Working hours 8:00～17:00（休憩12:00～13:00） Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc. Qualifications 【必須スキル】
• 物理化学，有機化学，分析化学などの関連分野の基礎知識
• 原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
• 治験原薬，治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験 【歓迎スキル】
• グローバルな開発プロジェクトの経験
• 医薬品製造並びに分析におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験 www.otsuka.co.jp