臨床開発のキャリアパス（求人票の経験年数と業務内容）

臨床開発のキャリアパスを求人票の記載から見ると、求人を出している49社のうち、スタディマネジメントを記載した企業は35社、臨床開発戦略の立案は28社、モニタリング（CRA）は26社です（2026年9月25日時点、求人146件）。1社が複数の業務を記載するため、社数の合計は49社を超えます。

臨床開発のキャリアパスとは

臨床開発のキャリアパスで公表元の説明がある方向は、チームリーダー、管理的部門への異動、スタディマネジャー、専門領域、隣接する職種、治験コーディネーター（CRC）・医療職からの入職の6つです。プロジェクトマネジャー、ラインマネジャー、臨床開発部長への経路を説明する公的機関・業界団体のページは確認できませんでした。

CRA（臨床開発モニター）とは

厚生労働省の職業情報提供サイト（job tag）は、臨床開発モニターの仕事を「開発された新薬の有効性・安全性を確認するための治験実施の開始の準備、医療機関等との調整、治験実施中のモニタリング及び報告書の作成等を行う。」と説明し、「CRA（Clinical Research Associate）という略称でも呼称される。」としています。勤務先については、「一般的に、製薬会社や医療品開発業務受託機関（CRO）で就業することがほとんどである。」と書いています。

モニタリングの定義は、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）にあります。GCP省令第2条第22項は、モニタリングを、治験が適正に行われることを確保するため、進捗状況と、省令・治験実施計画書に従って行われているかどうかについて、治験依頼者が実施医療機関に対して行う調査と定めています。

第21条は「治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。」とし、第2項で「前項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。」と定めています。第22条第1項は、「モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。」です。

CRAとCRCの違い（治験依頼者・CRO・SMO）

GCP省令は、CRA・CRCという語を使っていません。省令にあるのは、治験依頼者が行うモニタリング（第2条第22項）と、実施医療機関の側の治験協力者（第2条第18項）です。第2条第18項は、「この省令において「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。」と定めています。

日本SMO協会は、CRCを「CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターとも呼ばれています。医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートします。」と説明しています。

job tagは、両者の立場を「関係職種として治験コーディネーター（CRC）があるが、これは医療機関側の立場から医師や関係部局と連携・調整し被験者を支援するのに対し、臨床開発モニターは製薬会社側の立場から治験の実施を進捗管理する。」と説明しています。

表のGCP省令上の位置は、省令の定義にjob tagと日本SMO協会の説明を対応させたものです。厚生労働省編職業分類（令和4年改定）では、臨床開発モニター（CRA）は「医療事務員（調剤薬局を除く）」（037-01）、治験コーディネーター（CRC）は「その他の医療・看護・保健の専門的職業」（027-99）に分類されています。

CROとSMOの語は、GCP省令にはなく、GCPガイダンス（医薬薬審発0401第3号、令和7年4月1日）にあります。ガイダンスは、「治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を治験を依頼しようとする者から受託する者又は治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関から受託する者は開発業務受託機関（ＣＲＯ：Contract Research Organization）とも呼ばれる（第12条及び第15条の８参照）。」、「治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者は、治験施設支援機関（ＳＭＯ：Site Management Organization）とも呼ばれる（第39条の２参照）。」としています。

日本SMO協会は、SMOを「SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）は治験実施施設（医療機関）と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織です。」と説明しています。

臨床開発のキャリアパスの主な方向

表の方向は公表元の説明で、求人票の集計ではありません。最後の行は臨床開発に入る方向です。

臨床開発の求人が求める経験年数と業務内容

対象は、AirTAが臨床研究、臨床開発オペレーション、臨床開発（医療機器）の3つの職種に分類した2026年9月25日時点の求人146件（49社）です。このうち集計対象の業務を1つ以上記載した求人は137件、求める経験年数を記載した求人は94件、両方を記載した求人は87件です。治験コーディネーター（CRC）とクリニカルスペシャリストの求人は別の職種に分類しており、含みません。

経験年数は、求人票の応募条件に書かれた年数で、複数ある場合は最も長い年数です。昇進に必要な在籍年数とは別のものです。

外資系製薬会社の職種別の内訳は、別の集計です。

臨床開発の求人に記載された経験年数

経験年数を記載した求人94件のうち、5年が31件、3年が29件です（2026年9月25日時点）。最も短い記載は1年で、5件です。

臨床開発の求人で業務を記載した企業の数

臨床開発の求人を出している49社のうち、最も多くの企業が記載している業務はスタディマネジメントの35社です（2026年9月25日時点）。

6社以上が記載した16の業務です。49社の内訳は日系企業17社、外資系企業32社です。1社が複数の業務を記載します。

経験5年以上を求める求人43件（24社）のうち、スタディマネジメントを記載した求人は26件（60%・15社）、臨床開発戦略の立案は22件（51%・14社）、モニタリング（CRA）は18件（42%・10社）です（2026年9月25日時点）。

臨床開発の管理職とスタディマネジャー

管理職の方向について公的機関の説明があるのは、job tagの臨床開発モニターのキャリアルートの一文です。スタディマネジャーの役割は、日本臨床試験学会の認定制度規則が定義しています。

チームリーダーと管理的部門への異動

job tagの臨床開発モニターの説明は、キャリアルートを次のように書いています。「キャリアルートとして、企業により異なるが就業後概ね数年から、７～８年程度の経験を経るとチームリーダーとなり後輩を指導・支援する立場となり、その後、開発企画や品質管理、安全性情報担当等の管理的部門へ異動することもある。」

日本CRO協会は、採用に関するQ&Aの「CROでのキャリアパスは？」に、「会社によって異なりますが、各社多岐に渡るキャリアパスがあります。1つの職種の専門家として、スキルを磨く道もありますし、マネジメントとして会社視点で経営を担うために、さまざまな職種を経験することもできます。」と答えています。CROの会員会社についての説明です。

スタディマネジャーと日本臨床試験学会の認定制度

日本臨床試験学会（JSCTR）のスタディマネジャー（StM）認定制度規則（第2版、2025年1月22日施行）は、第1条で制度の目的を「臨床研究（臨床試験）の企画･立案、実施･運営及び結果のまとめに関する知識に加えて、プログラムマネジメント及びプロジェクトマネジメントの基本的知識を十分に理解した人材を育成することにより、わが国の臨床試験の推進と質の向上を図ることを目的とする。」としています。第2条は、認定の対象を「研究者等の概括的な指示に基づき StM としての役割をひとりで果たすことができる人材」と定めています。

認定の前段にあるJSCTR StM検定試験の受験資格は「特になし（スタディマネジャーとしての実務経験は問いません）」です。

規則が定義するのはスタディマネジャーの役割で、CRAからスタディマネジャーへの経路を説明する公的機関・業界団体のページは確認できませんでした。

求人票が記載するスタディマネジメントとチームの育成・管理

臨床開発の求人を出している49社のうち、スタディマネジメントを業務に記載した企業は35社です（2026年9月25日時点）。チームの育成・管理は20社、CRO・ベンダー管理は14社です。

臨床開発の専門領域（モニタリング・GCP監査・開発戦略）

専門領域の根拠は、モニタリングと監査がGCP省令第21条から第23条、治験実施計画書が第7条です。

モニタリングとGCP監査を定める省令

第22条第2項は、モニターに「その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない」ことを定めています。

監査は、第2条第23項で「治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査」と定義されています。第23条第2項は、「監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、監査に係る医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する部門に属してはならない。」です。治験の監査は、医薬品の品質保証のキャリアパスでGCP・GLPの信頼性保証として扱っています。

日本製薬工業協会のモニタリング業務のPrinciple（2016年8月）は、「医薬品評価委員会臨床評価部会2015年度タスクフォース3では、本質的ではない業務によりモニターと実施医療機関の双方に負担を強いることの無いよう、正しくモニタリング業務を行うためのあるべき姿を検討しました。」とし、対象者を「モニター、そのトレーナー及びマネージャー」としています。

リスクに基づくモニタリングは、PMDAのリスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（薬生薬審発0705第7号、令和元年7月5日）にあります。GCPガイダンスは、「治験依頼者は、オンサイトモニタリング、オンサイトモニタリングと中央モニタリングの組合せ又は、正当な場合には、中央モニタリングを選択することができる。」としています。

日本QA研究会のGCP部会は、「主に医薬品及び医療機器の臨床試験並びに臨床研究の信頼性保証業務に携わる会員の知識・技術レベルの向上、情報共有による解釈の標準化、及び会員会社をはじめ関係各方面への提言等を実現するため、時宜を得た問題や課題を選び、検討しています。」と説明しています。

開発戦略・プロトコルとICHのガイドライン

治験実施計画書を作成するのは治験依頼者です。GCP省令第7条第1項は、「治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。」と定めています。

ICH E8(R1)の臨床試験の一般指針（薬生薬審発1223第5号、令和4年12月23日）は、「この文書は、多様な臨床試験デザインやデータソースが用いられることも考慮しつつ、臨床試験における質の設計を含む、臨床開発のライフサイクルに関する指針を提供する。」と範囲を書き、試験実施計画書について「試験の成功の基となるものは、科学的に正当で、かつ運用上実施可能な試験実施計画書である。」としています。

ICH E6(R3)はステップ4に達しており、PMDAのICH E6のページは「本Step 4文書の和訳については、今後通知（又は事務連絡）として発出される予定です。」としています（2026年10月6日時点）。

安全性情報・薬事・メディカルアフェアーズなど隣接する職種

隣接する職種のうち、省令や団体の説明があるのは安全性情報、メディカルアフェアーズ、統計、メディカルライティングです。

隣接する職種を定める省令と団体

治験中の安全性情報は、GCP省令第20条第1項にあります。「治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。」製造販売後は、GVP省令第2条第2項が安全確保業務を「製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という。）に関する業務をいう。」と定めています。

日本製薬工業協会のメディカルアフェアーズの活動に関する基本的考え方（2019年4月1日）は、メディカルアフェアーズの活動を「アンメットメディカルニーズをメディカル戦略、研究・開発等の関連機能にインプットし」と説明しています。方向と求人票の集計は、メディカルアフェアーズのキャリアパスにあります。

日本計量生物学会の試験統計家認定制度は、「臨床研究の統計的デザインと解析・統計家の行動基準に関し深い知識を有し、実践している者を試験統計家(trial statistician)として認定する」制度で、「「実務試験統計家」と「責任試験統計家」の2種類があります。」日本メディカルライター協会（JMCA）は2006年5月に設立されました。

日本CRO協会の2025年年次業績報告では、集計対象の会員28社の総従業員は17,076人です。

AirTAの求人では、安全性情報管理（ファーマコビジランス）、薬事、メディカルアフェアーズを臨床開発とは別の職種として掲載しています。

49社のうち、治験の安全性情報管理を業務に記載した企業は11社、治験届・申請資料作成は19社です（2026年9月25日時点）。

医療機器の臨床開発と医療機器GCP省令

医療機器GCP省令（平成17年厚生労働省令第36号）第29条第1項は、「治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。」で、医薬品のGCP省令第21条第1項と同じ文です。治験協力者の定義（第2条第18項）は、「薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の医療関係者」を挙げています。

49社のうち、医療機器の臨床評価を業務に記載した企業は6社です（2026年9月25日時点）。医療機器メーカーの職種別の内訳は、別の集計です。

治験コーディネーター（CRC）と医療職からの入職

job tagの臨床開発モニターの説明は、中途採用について「中途採用の場合は、薬剤師、看護師、臨床検査技師等医療系の分野である程度の臨床経験年数を積んだ後に採用される。中途採用は、医療品開発業務受託機関（CRO）に多い。治験コーディネーターからの転職もある。」と書いています。

job tagの治験コーディネーターの説明は、仕事を「治験が円滑に行われるよう準備、調整、運営の支援を行う。」とし、就業先を「民間会社のSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）や医療機関（病院等）に就職する。SMOは治験を依頼する製薬会社と医療機関の間に入り、各種支援を行う会社であり、新卒の採用も行っている。」と書いています。日本SMO協会は、「CRCとして仕事をする場合、SMOに所属するCRCとして医療機関へ派遣される形と、医療機関に看護師や臨床検査技師、薬剤師として所属し、CRC業務を行う「院内CRC」の2パターンがあります。」とし、「治験コーディネーターになるために特別な資格は必要ありませんが、」と続けています。

日本SMO協会が厚生科学審議会臨床研究部会（2025年1月29日）に提出した資料では、加盟企業23社の治験コーディネーター（CRC）は2,891人です（日本SMO協会データ2023）。

臨床開発の資格・スキルと英語

臨床開発モニターの資格とGCPが求める要件

GCPガイダンスは、治験依頼者が適切な訓練を受け必要な科学的・臨床的知識を持つモニターを指名し、モニターの要件を手順書に記載するよう求めています。

job tagは、臨床開発モニターの関連資格を「関連資格として一般社団法人日本臨床試験学会が実施しているJSCTR認定GCPパスポート・GCPエキスパートがある。また、臨床開発モニター（CRA）に特化したものとして、一般社団法人日本CRO協会が実施しているCRA教育研修修了認定がある。」と書いています。

日本CRO協会のCRA認定制度は、「2021年3月の認定試験より、制度を改正し、臨床研究および臨床試験に携わる者がモニタリング活動を実施する上で必要なGCPを始めとした法規制やルールおよび倫理に関して最新の知識を習得することを目的とした制度とし、協会外にも認定試験を受験できるようにいたしました。」としています。更新については、「CRA認定者に対し、当協会が2年毎に『日本CRO協会CRA認定更新試験』を実施し、その合格者は更新に必要な経験・知識を習得している者であると認定致します。」と、「※2026年6月のCRA認定制度改定により、協会会員会社以外の方は更新試験を受けることができません。」の注記があります。同協会の認定試験の実施状況では、第1回から第33回（2026年3月）までの合格者は累計8,890人です。

日本臨床試験学会のGCPパスポート規則（第7版、2019年6月10日）は、第7条の受験資格に「GCP（臨床試験・臨床研究)関連業務の経験が 1 年以上であること」を挙げ、「JSCTR の非会員も、GCP パスポートを取得することができる。」としています。認定の有効期間は、第8条で「本制度による認定の有効期間は 3 年とし、以後、更新審査を経なければ、継続することはできない。」です。

GCPエキスパートは、「臨床試験（治験を含む）および臨床研究における指導者的な立場（例；上級モニター、上級 CRC、IRB 委員、プロジェクトリーダー、監査担当者等）で臨床試験を実施できる人材」を認定する制度で、受験資格に「臨床試験および臨床研究関連業務の経験が 5 年以上」があります。

日本製薬医学会の認定制度は、規則第1条で「優れた医師または医師以外の専門家を認定医または認定士として認定し」とし、認定医は医師、認定士は医師以外が対象です。

経験5年以上の求人34件のうち5件（15%）が薬剤師を記載しています（2026年10月7日時点）。経験1〜4年の求人36件では、記載が集計の基準に達する資格はありません。

英語を使う臨床開発の求人

日常的に英語を使うと記載した求人は、経験1〜4年の求人では34件中24件（71%）、経験5年以上の求人では33件中25件（76%）です（2026年10月7日時点）。分母は、英語の記載の有無を判断できた求人です。

臨床開発の年収（求人票の記載と国の統計）

年収を記載した求人が集計の基準に達しないため、金額は示していません。賃金構造基本統計調査（令和7年）の職種（小分類）別の表に、臨床開発モニターや治験コーディネーターの区分はありません。job tagの臨床開発モニターのページの統計データは職業分類「医療事務員（調剤薬局を除く）」等に対応する数値で、job tagはその職業のみの統計ではないと注記しています。製薬会社の有価証券報告書の平均年間給与は、会社全体の従業員の平均で、求人の年収とは別の数字です。

臨床開発の業務を職務経歴書に書く

職務経歴書の業務欄は、求人票で企業が記載している業務の名称から選んで書けます。職務経歴書ビルダーで職種に臨床開発を選ぶと、臨床開発の業務17項目が一覧で表示されます。名称は上の集計と同じです。データマネジメント、統計解析、メディカルライティングの業務は、職種のデータマネジメント・統計解析・メディカルライティングにあります。

同じ業務でも、どこまで担ったかで書き方が変わります。補佐・担当・統括の書き分けは、英文レジュメの書き方と合わせて説明しています。

作成とプレビューはアカウントなしで利用できます。PDFのダウンロードには無料のAirTAアカウントが必要です。

同じ回答から、職務経歴書と英文レジュメの両方ができます。

臨床開発のキャリアパスのよくある質問

臨床開発の求人は何年の経験を求めますか

経験年数を記載した臨床開発の求人94件のうち、5年が31件、3年が29件です（2026年9月25日時点）。

臨床開発の求人が求める最も短い経験年数は何年ですか

経験年数を記載した臨床開発の求人94件のうち、最も短い記載は1年で、5件です（2026年9月25日時点）。

CRAとCRCの違いは何ですか

CRA（臨床開発モニター）は、job tagの説明では「開発された新薬の有効性・安全性を確認するための治験実施の開始の準備、医療機関等との調整、治験実施中のモニタリング及び報告書の作成等を行う」仕事で、製薬会社側の立場から治験の実施を進捗管理します。治験コーディネーター（CRC）は、医療機関側の立場から医師や関係部局と連携・調整し被験者を支援します。GCP省令は両方の語を使わず、第2条第18項の治験協力者を「実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者」と定義しています。厚生労働省編職業分類では、CRAは「医療事務員（調剤薬局を除く）」（037-01）、CRCは「その他の医療・看護・保健の専門的職業」（027-99）です。

臨床開発の求人に多い業務は何ですか

スタディマネジメントです。臨床開発の求人を出している49社のうち35社が記載しています（2026年9月25日時点）。臨床開発戦略の立案が28社、モニタリング（CRA）が26社で続きます。

CRA（臨床開発モニター）に資格は必要ですか

GCPガイダンスは、治験依頼者が適切な訓練を受け必要な科学的・臨床的知識を持つモニターを指名し、モニターの要件を手順書に記載するよう求めています。job tagは関連資格として、日本臨床試験学会のJSCTR認定GCPパスポート・GCPエキスパートと、日本CRO協会のCRA教育研修修了認定を挙げています。

臨床開発の求人は英語の使用を記載していますか

日常的に英語を使うと記載した求人は、経験1〜4年の求人では34件中24件（71%）、経験5年以上の求人では33件中25件（76%）です（2026年10月7日時点）。

治験コーディネーター（CRC）の求人は集計に含まれますか

含みません。集計の対象は、AirTAが臨床研究、臨床開発オペレーション、臨床開発（医療機器）の3つの職種に分類した求人で、治験コーディネーター（CRC）とクリニカルスペシャリストの求人は別の職種に分類しています。

現在公開されている臨床開発オペレーションの求人は、次の一覧で確認できます。臨床研究の求人は別の一覧です。