CRA・臨床開発の職務経歴書サンプル
臨床開発の求人で企業が記載している業務内容をもとにした、職務経歴書の記載例です。補佐・担当・統括の役割別サンプルと、17業務の例文を掲載しています。
役割別の職務経歴書サンプル
同じ業務でも、関わり方によって書き方が変わります。氏名・会社名・期間と、人数や金額などの数字は「○」で示しています。ご自身の内容に置き換えてください。
補佐として関わった場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
臨床開発として約○年間、スタディマネジメント、モニタリング（CRA）、臨床開発戦略の立案に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ 臨床試験リーダーの補佐、試験トラッカー・タイムライン・議事録の更新管理（対象○試験）（Phase I・Phase II）
- ・ 先輩CRAの施設訪問への同行（担当○施設）（オンコロジー・血液領域）、院内スタッフとの調整とモニタリング報告書の下書き作成
- ・ 開発戦略立案に向けた臨床・薬事・競合情報の収集と、開発リーダーへのインプット資料の作成（オンコロジー・血液領域）
- ・ スタディリードの確認のもと、治験関連文書の下書き作成と必須文書のTMFへのファイリング（対象○試験）
- ・ 品質責任者の指示のもと、GCP監査・PMDA調査に向けた資料準備と依頼事項への対応（○件）
- ・ 治験の臨床データリスティングのレビューと、クリニカルサイエンティストへの課題の報告（オンコロジー・血液領域）
担当として遂行した場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
臨床開発として約○年間、スタディマネジメント、モニタリング（CRA）、臨床開発戦略の立案に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ 立上げから終了までの治験のタイムライン・進捗・リスク管理と課題解決（対象○試験）（Phase I・Phase II）
- ・ CRAとして担当施設のモニタリングを担当（○施設）（オンコロジー・血液領域）、施設訪問、治験責任医師・院内スタッフとの調整、モニタリング報告書の作成
- ・ グローバル開発方針・薬事要件に沿った国内臨床開発計画の立案（オンコロジー・血液領域）（対象○品目）
- ・ 同意説明文書・各種計画書・報告書など治験関連文書の作成・レビューと、査察に対応できるTMFの維持（対象○試験）
- ・ GCP・治験実施計画書・SOPの遵守状況の確認と、監査・調査対応およびCAPAの実施（○件）
- ・ クリニカルサイエンティストとしてメディカルデータレビュー・試験結果の評価を担当（オンコロジー・血液領域）、試験チームへの科学的インプット
統括した場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
臨床開発として約○年間、スタディマネジメント、モニタリング（CRA）、臨床開発戦略の立案に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ スタディリードとして治験の遂行を統括（対象○試験）（Phase I・Phase II）、タイムライン・リスク対応計画の策定とスタディチームの指揮
- ・ リードCRAとしてモニタリングを統括（○施設）（オンコロジー・血液領域）、訪問計画の策定、CRA報告書のレビュー、施設課題のエスカレーション対応
- ・ 国内臨床開発戦略の統括（オンコロジー・血液領域）（対象○品目）、優先順位の決定とグローバルとの日本方針の合意形成
- ・ 治験文書・TMF管理の統括（対象○試験）、文書計画の策定、主要文書の承認、メディカルライター・委託先の指揮
- ・ 臨床開発部門のGCP品質管理を統括（監査・調査○件）、SOP・リスク管理体制の整備と査察準備の主導
- ・ 開発品目のクリニカルサイエンスを代表（オンコロジー・血液領域）、データレビュー方針の策定と試験結果の解釈の統括
例文は、当社が収集している日本の求人で企業が記載している業務内容を職種ごとにまとめ、特定の企業の文章は使わずに書き起こしたものです。
求人に多い記載
同じ職種の求人で、企業が業務内容と応募資格に記載している項目です。職務経歴書に書く業務を選ぶときの参考にしてください。
臨床開発の求人
304件・59社
業務内容に多い記載
治験業務
143/304件47%
データクリーニング
58/304件19%
承認申請資料
55/304件18%
開発戦略立案
40/304件13%
エスカレーション
40/304件13%
応募資格に多い記載
チームワーク
155/304件51%
高いコミュニケーション能力
140/304件46%
当事者意識
134/304件44%
大学院卒
34/304件11%
当社が収集している求人のうち、直近90日間に確認できたものを集計（2026年10月時点）。割合は、その項目を記載している求人の割合です。表記は日本語の求人で使われている語句で、日本語の表記を確認できた項目のみ掲載しています。
業務別の例文
業務ごとに、補佐・担当・統括の3つの例文を掲載しています。サンプルとは別の言い回しです。
スタディマネジメント
スタディマネジメント
求人での記載：治験全体のタイムライン・進捗・リスクの管理と、スタディチーム内の課題への対応
- 補佐
- 臨床試験リーダーのもと、試験トラッカー・タイムライン・議事録の更新管理を担当（対象○試験）（Phase I・Phase II）
- 担当
- 治験のスタディマネジメントを立上げから終了まで担当（対象○試験）（Phase I・Phase II）、タイムライン・進捗・リスクの管理と課題解決
- 統括
- タイムライン・リスク対応計画を策定し、スタディチームを指揮して治験を遂行（対象○試験）（Phase I・Phase II）
モニタリング・施設対応
モニタリング（CRA）
求人での記載：担当施設のモニタリング業務（施設訪問、治験責任医師・院内スタッフとの調整、モニタリング報告書の作成）
- 補佐
- 先輩CRAの施設訪問に同行し、院内スタッフとの調整とモニタリング報告書の下書きを担当（担当○施設）（オンコロジー・血液領域）
- 担当
- 担当施設のモニタリング（施設訪問、治験責任医師・院内スタッフとの調整、報告書作成）を一貫して担当（○施設）（オンコロジー・血液領域）
- 統括
- 訪問計画を策定し、CRA報告書のレビューと施設課題のエスカレーション対応を行うリードCRAを担当（○施設）（オンコロジー・血液領域）
施設選定・立上げ
求人での記載：施設調査・施設選定、IRB申請資料の作成・手続き、SIVまでの施設立上げ
- 補佐
- IRB申請資料・施設調査票の作成を担当（○施設）、スタートアップ責任者を補佐
- 担当
- 施設立上げ（施設調査・選定、IRB手続き、SIV）の一貫した実施（○施設）
- 統括
- 施設調査・施設選定戦略を策定し、スタートアップのタイムラインに責任を持つ国内立上げリードを担当（○施設）
症例集積・被験者登録
求人での記載：施設・CRAと連携した被験者募集・症例登録の計画と進捗管理、登録促進策の立案
- 補佐
- 症例登録の進捗把握と被験者募集資料・進捗報告の作成を担当（○施設）、スタディチームを補佐
- 担当
- 施設状況を把握して登録促進策を立案し、CRAと連携して症例登録目標の達成を推進（○施設）
- 統括
- 募集手法・募集支援会社を選定し、施設別の登録目標を設定して症例集積計画を統括（○施設）
SDV・CRFレビュー
求人での記載：原資料と症例報告書（CRF）の照合（SDV）、CRFレビュー、クエリの発行・解決
- 補佐
- カルテからのEDC入力とCRFの一次チェックを担当（○施設）、CRAによる確認
- 担当
- 原資料とCRFを単独で照合（SDV）し、クエリを発行して解決まで対応（○施設）
- 統括
- SDV計画とクエリ対応プロセスを策定し、CRAの指摘事項をレビューしてSDVを統括（○施設）
クリニカルスペシャリスト業務
求人での記載：手術・症例への立ち会いとフォロー、医療従事者・臨床工学技士・代理店への製品の適正使用トレーニング
- 補佐
- 先輩クリニカルスペシャリストに同行し、症例での機器セットアップと症例後のフォローを担当（○施設）
- 担当
- 担当施設の症例に立ち会い、医師・スタッフに製品の安全・適正使用トレーニングを実施（○施設）
- 統括
- 医療従事者・臨床工学技士・代理店向けハンズオントレーニングを企画し、担当エリアのクリニカルサポート・教育を統括（○施設）
計画・文書
臨床開発戦略の立案
求人での記載：担当品目の国内臨床開発戦略・開発計画（JCDP等）の立案と、グローバル開発方針・薬事要件との整合
- 補佐
- 開発リーダーのもと、臨床・薬事・競合情報を収集し、開発戦略のインプット資料を作成（オンコロジー・血液領域）
- 担当
- 国内臨床開発計画の立案を担当（オンコロジー・血液領域）（対象○品目）、グローバル開発方針・薬事要件との整合を確保
- 統括
- 優先順位を決定し、グローバルと日本の開発方針を合意して国内臨床開発戦略を統括（オンコロジー・血液領域）（対象○品目）
治験文書・TMF管理
求人での記載：治験関連文書の作成・レビューと、必須文書・TMFのGCPに沿った管理・保管
- 補佐
- 治験関連文書の下書きと必須文書のTMFファイリングを担当し、スタディリードの確認を受けて完成（対象○試験）
- 担当
- 治験関連文書（同意説明文書、計画書、報告書等）の作成・レビューとTMF管理を担当（対象○試験）、査察対応可能な状態を維持
- 統括
- 文書計画を策定し、主要文書の承認とメディカルライター・委託先の指揮を通じて治験文書・TMF管理を統括（対象○試験）
臨床科学・データレビュー
求人での記載：開発品目に対する臨床科学的・医学的な専門知見の提供（メディカルデータレビュー、試験結果の評価等）
- 補佐
- クリニカルサイエンティストのもと、臨床データリスティングをレビューし課題を報告（オンコロジー・血液領域）
- 担当
- メディカルデータレビューと試験結果の評価を行い、試験チームに科学的インプットを提供（オンコロジー・血液領域）
- 統括
- データレビュー方針を策定し、試験結果の解釈を統括するクリニカルサイエンスリードを担当（オンコロジー・血液領域）
プロトコル作成
求人での記載：臨床開発計画・国内要件に沿った試験デザインの検討とプロトコルの作成
- 補佐
- プロトコル骨子・各セクションの下書きを担当し、プロトコル責任者のレビューに提出（対象○試験）（Phase I・Phase II）
- 担当
- プロトコルの作成を骨子から最終版まで一貫して担当（対象○試験）（Phase I・Phase II）、試験デザインの検討を含む
- 統括
- 試験デザイン・エンドポイントを決定し、グローバルとのプロトコルレビューを主導してプロトコル設計を統括（対象○試験）（Phase I・Phase II）
治験届・申請資料作成
求人での記載：治験届、PMDA相談資料、承認申請資料（CTD臨床パート）の作成と照会事項への対応
- 補佐
- 治験届・PMDA相談資料の一部作成を担当（○件）、薬事責任者を補佐
- 担当
- 治験届・申請資料臨床パートの作成からPMDA照会対応まで一貫して担当（○件）
- 統括
- CTD・PMDA相談資料の作成方針を立案し、最終承認まで承認申請・当局相談の臨床パートを統括（○件）
治験の安全性情報管理
求人での記載：治験における有害事象・重篤な有害事象（SAE）の報告・対応と、施設・安全性部門との安全性情報の共有
- 補佐
- 施設からのAE・SAE報告の収集と治験責任医師への安全性情報の送付を担当（オンコロジー・血液領域）、安全性責任者を補佐
- 担当
- 施設からの報告受領から追加情報の照会、当局報告まで、治験のAE・SAE報告を一貫して担当（オンコロジー・血液領域）
- 統括
- 安全性部門と安全性データを評価し、施設への情報提供方針を決定して被験者の安全性確保を統括（オンコロジー・血液領域）
医療機器の臨床評価
求人での記載：医療機器の市販前臨床評価の推進と、評価データの確認・分析・考察
- 補佐
- 臨床評価データの収集・整理を担当（対象○品目）、臨床評価責任者を補佐
- 担当
- 評価データの確認・分析から考察のとりまとめまで、市販前臨床評価を担当（対象○品目）
- 統括
- 評価計画を立案し、薬事部門向けの結論を最終確認して臨床評価プロセスを統括（対象○品目）
委託先・予算・データ
GCP品質管理・監査対応
求人での記載：GCP・治験実施計画書・SOPに沿った治験の品質管理と、監査・PMDA調査への対応
- 補佐
- GCP監査・PMDA調査の資料準備・依頼事項への対応を担当（○件）、品質責任者を補佐
- 担当
- 監査・調査対応とCAPAを担当（○件）、GCP・治験実施計画書・SOPの遵守状況の確認
- 統括
- SOP・リスク管理体制を整備し、査察準備を主導して臨床開発部門のGCP品質管理を統括（監査・調査○件）
治験費用・契約管理
求人での記載：治験契約と医療機関との費用交渉、治験予算の管理、医療機関・委託先への支払い対応
- 補佐
- 医療機関・委託先への支払い処理と支出の予実管理を担当（予算○○万円）、スタディマネージャーを補佐
- 担当
- 医療機関との契約・費用交渉から最終支払いまで、治験費用の管理を一貫して担当（予算○○万円）
- 統括
- 医療機関・委託先の契約条件を承認し、予算見通しを管理して治験予算を統括（○○万円）
CRO・ベンダー管理
求人での記載：CRO・外部ベンダーへの業務委託と、進捗・品質の管理および関連部門との調整
- 補佐
- CRO・ベンダーとの日常的な業務依頼・システムアクセス調整を担当し、課題をベンダー責任者へエスカレーション（○社）
- 担当
- 合意したKPIに基づいて成果物を確認し、エスカレーションに対応してCRO・ベンダーを管理（○社）
- 統括
- 委託先を選定し、KPIを設定して品質・納期を管理、CRO・ベンダーへの業務委託を統括（○社）
マネジメント
チームの育成・管理
求人での記載：若手CRA・臨床開発スタッフの教育・指導と、チーム体制・リソース・KPIの管理
- 補佐
- 新任スタッフの同行訪問・質問対応を担当し、ラインマネージャーによるオンボーディングを補佐（○名）
- 担当
- オンボーディングと同行指導を通じ、若手CRA・臨床開発スタッフを独り立ちまで育成（○名）
- 統括
- 採用・リソース配分・KPI設定・人事評価を通じた臨床開発チームの統括（○名）
この職種で職務経歴書を作成する
職種を選択した状態で作成ツールを開いています。担当した業務を選び、数字を加えると、職務経歴書と英文履歴書（英文レジュメ）を同時に作成できます。入力した内容はお使いのブラウザにのみ保存されます。
基本情報
職歴1
関連ページ
近い職種のサンプル
よくある質問
例文はどこから来ていますか？
当社が収集している日本の求人で企業が記載している業務内容を職種ごとにまとめ、特定の企業の文章は使わずに書き起こしています。5社以上の企業が記載している業務のみを例文にしています。
サンプルの「○」は何ですか？
氏名、会社名、期間と、人数や金額などの数字を入れる箇所です。作成ツールで入力すると、ご自身の数字が例文に入ります。数字を入れない場合も文章は成り立ちます。
補佐・担当・統括の違いは何ですか？
同じ業務への関わり方の違いです。補佐は上長や担当者を支援した場合、担当は自分で遂行した場合、統括は方針の決定やチームの管理を担った場合の例文です。
職務経歴書をダウンロードできますか？
作成ツールで作成した職務経歴書は、PDFでダウンロードできます。作成とプレビューは登録なしで利用でき、ダウンロードには会員登録（無料）が必要です。
英文履歴書も作成できますか？
はい。同じ回答から、職務経歴書と英文履歴書を同時に作成します。
無料ですか？
はい、無料です。