DM・統計解析・メディカルライティングの職務経歴書サンプル

【業務内容】

• ・ リードライターのレビューのもとでの臨床・申請文書の担当セクションの原案作成（治験実施計画書・総括報告書）
• ・ データマネージャーの指示のもとでの臨床試験データのチェックと施設へのクエリー対応（○試験）
• ・ SOPトレーニングの計画的な受講と遵守状況の維持、日常業務に基づく改善提案
• ・ 試験統計担当者のレビューのもとでの割り当て解析の実施と統計解析計画書の一部作成（○試験）
• ・ 委託先管理担当者のもとでの成果物の進捗確認と監査・オーバーサイト記録の作成（○社）
• ・ 承認済み標準回答書を用いた定型的な問い合わせへの回答、難易度の高い質問の上位者へのエスカレーション（オンコロジー・免疫）

【業務内容】

• ・ 臨床・申請文書の作成（治験実施計画書・総括報告書）（○件）、元データの読み込みからレビュー対応、最終版の確定まで
• ・ データ標準に沿った臨床データマネジメント業務（○試験）、データレビュー・クエリー解決からデータベース固定まで
• ・ チームの業務改善プロジェクトの推進、手順書・SOPの改訂、監査・査察対応の支援
• ・ 試験統計担当者としての試験デザインへの統計的助言、SAPの作成、解析の実施と解釈（○試験）（第I相・第II相）
• ・ CRO・委託先の日常的なオーバーサイト（○社）、品質・コンプライアンスの確認、監査対応
• ・ 医薬品に関する問い合わせへの回答（オンコロジー・免疫）、文献調査、標準回答書の作成・改訂

【業務内容】

• ・ 日本の文書作成責任者（ドキュメンテーションリード）（治験実施計画書・総括報告書）（○件）、作成スケジュールの設定、ライターの割り当て、最終版の承認
• ・ 臨床データマネジメント戦略の統括（○試験）、データ標準・業務プロセスの策定、CROオーバーサイト、成果物品質の担保
• ・ 部門の業務品質の統括、プロセスワーキンググループの主導、業務標準の策定、監査指摘事項のフォローアップ
• ・ 開発プログラムの統計責任者（○試験）（第I相・第II相）、統計戦略の策定、国際共同試験参加に関する統計的判断、解析委託先の管理
• ・ CRO・委託先管理の統括（○社）、オーバーサイト手法の設計、アライアンスパートナーとの合意形成、エスカレーション対応
• ・ 医薬品情報（MI）業務の統括（オンコロジー・免疫）、コンテンツ戦略の策定、エスカレーション・委託先管理、回答基準の社内教育