品質保証（GxP）の職務経歴書サンプル
品質保証（GxP）の求人で企業が記載している業務内容をもとにした、職務経歴書の記載例です。補佐・担当・統括の役割別サンプルと、14業務の例文を掲載しています。
役割別の職務経歴書サンプル
同じ業務でも、関わり方によって書き方が変わります。氏名・会社名・期間と、人数や金額などの数字は「○」で示しています。ご自身の内容に置き換えてください。
補佐として関わった場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
品質保証（GxP）として約○年間、品質システムの維持・改善、製品品質保証、当局査察対応に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ 品質システム維持管理の補佐（GMP・GQP）、品質KPIデータの収集と改善活動の進捗管理
- ・ 担当製品の品質保証業務の補佐（○製品）、製品品質照査データの取りまとめ
- ・ 当局査察対応の補佐（GMP・GQP）、要求資料の準備と指摘事項への回答の進捗管理
- ・ SOP改訂案の作成と品質文書の記録管理（GMP・GQP）、文書責任者のレビューのもとで対応
- ・ 内部監査・自己点検の補佐（GMP・GQP）、副監査員としてのチェックリスト準備と指摘事項のフォローアップ管理
- ・ 逸脱・OOS調査の補佐（GMP・GQP）、データ収集とCAPAの進捗管理
担当として遂行した場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
品質保証（GxP）として約○年間、品質システムの維持・改善、製品品質保証、当局査察対応に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ 品質システムの維持運用（GMP・GQP）、品質KPIのモニタリング・経営層への報告と改善活動の完了までの対応
- ・ 担当製品の品質保証（○製品）、新製品の上市から年次製品品質照査までのライフサイクル全般
- ・ 当局・認証機関による査察の準備・当日対応・指摘事項への回答（計○件）
- ・ SOP・品質文書の作成・改訂（GMP・GQP）、グローバル手順とのギャップ評価と文書管理
- ・ 内部監査・自己点検の計画・実施（年間約○件）、報告書作成と指摘事項のクローズまでの対応
- ・ 逸脱・OOSの原因調査（GMP・GQP）、CAPAの立案とクローズまでの進捗管理
統括した場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
品質保証（GxP）として約○年間、品質システムの維持・改善、製品品質保証、当局査察対応に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ 品質システムの統括（GMP・GQP）、品質KPI目標・改善方針の設定と経営層との進捗レビュー
- ・ 担当製品群の品質保証の統括（○製品）、品質面の優先課題の設定と担当QAメンバーの管理
- ・ 当局査察対応の統括（計○件）、査察準備の計画、査察官対応の主担当、指摘事項への回答の承認
- ・ SOP・品質文書体系の統括（GMP・GQP）、手順書の承認とグローバル基準の国内適用方針の決定
- ・ 内部監査プログラムの統括（年間約○件）、リスクベースの監査計画の策定と主任監査員としての監査実施
- ・ 逸脱・CAPAプロセスの統括（GMP・GQP）、調査結果・CAPA計画の承認と経営層への傾向報告
例文は、当社が収集している日本の求人で企業が記載している業務内容を職種ごとにまとめ、特定の企業の文章は使わずに書き起こしたものです。
求人に多い記載
同じ職種の求人で、企業が業務内容と応募資格に記載している項目です。職務経歴書に書く業務を選ぶときの参考にしてください。
品質保証（GxP）の求人
109件・52社
業務内容に多い記載
査察・監査対応
58/109件53%
変更管理
47/109件43%
逸脱調査
47/109件43%
CAPA管理
40/109件37%
メンバーのマネジメント
39/109件36%
内部監査
36/109件33%
出荷判定業務
28/109件26%
苦情処理
25/109件23%
応募資格に多い記載
高いコミュニケーション能力
80/109件73%
クロスファンクショナル
47/109件43%
継続的改善
41/109件38%
薬剤師資格
34/109件31%
品質管理業務
25/109件23%
当事者意識
25/109件23%
当社が収集している求人のうち、直近90日間に確認できたものを集計（2026年10月時点）。割合は、その項目を記載している求人の割合です。表記は日本語の求人で使われている語句で、日本語の表記を確認できた項目のみ掲載しています。
業務別の例文
業務ごとに、補佐・担当・統括の3つの例文を掲載しています。サンプルとは別の言い回しです。
品質システム
品質システムの維持・改善
求人での記載：品質システム（GMP・GQP・QMS）の構築・維持運用、品質KPIのモニタリングと継続的改善の推進
- 補佐
- QAマネージャーのもと、品質KPIデータの収集・改善活動の進捗管理を担当（GMP・GQP）
- 担当
- 品質KPIのモニタリングと経営層への報告、改善活動の完了までを担当し、品質システムを日常的に維持運用（GMP・GQP）
- 統括
- 品質KPI目標と改善方針を設定し、経営層と進捗をレビューして品質システムを統括（GMP・GQP）
SOP・品質文書管理
求人での記載：SOP・品質文書の作成・改訂、文書管理、グローバル手順とのギャップ評価と国内手順への反映
- 補佐
- 文書責任者のもと、SOP改訂案の作成・品質文書の記録管理を担当（GMP・GQP）
- 担当
- グローバル手順とのギャップを評価し、SOP・品質文書の作成・改訂および文書管理を担当（GMP・GQP）
- 統括
- 手順書を承認し、グローバル基準の国内適用方針を決定してSOP・品質文書体系を統括（GMP・GQP）
製品品質
製品品質保証
求人での記載：担当製品・製造所の品質保証（新製品の上市から製品品質照査までのライフサイクル全般）
- 補佐
- QAリードのもと、製品品質照査に向けたデータの取りまとめを担当（○製品）
- 担当
- 新製品の上市対応から年次製品品質照査まで、担当製品のライフサイクルを通じた品質保証を担当（○製品）
- 統括
- 品質面の優先課題を定め、担当QAメンバーを管理して製品群の品質保証を統括（○製品）
逸脱・CAPA管理
求人での記載：逸脱・OOS等の品質事象の原因調査、是正措置・予防措置（CAPA）の立案と進捗管理
- 補佐
- 調査責任者のもと、逸脱・OOS調査のデータ収集・CAPAの進捗管理を担当（GMP・GQP）
- 担当
- 逸脱・OOSについて根本原因を調査し、CAPAを立案してクローズまで担当（GMP・GQP）
- 統括
- 調査結果とCAPA計画を承認し、傾向を経営層に報告して逸脱・CAPAプロセスを統括（GMP・GQP）
バリデーション・データインテグリティ
求人での記載：分析法・コンピュータ化システム等のバリデーション／クオリフィケーションの計画・実施と、データインテグリティの強化
- 補佐
- バリデーション責任者の指示のもと、計画書に沿った作業の実施・結果の記録を担当（プロセスバリデーション・洗浄バリデーション）
- 担当
- バリデーションを計画書作成から報告書まで一貫して担当（プロセスバリデーション・洗浄バリデーション）、各工程のデータインテグリティを確認
- 統括
- バリデーションリードとしてスケジュールを設定し、メンバーが作成した計画書・報告書とデータインテグリティをレビュー（プロセスバリデーション・洗浄バリデーション）
品質情報・苦情・回収対応
求人での記載：品質情報・苦情の調査と対応、重大な品質問題のエスカレーション、回収対応
- 補佐
- 品質苦情対応の担当者のもと、苦情の受付・記録、製造所への調査依頼、回答案の作成を担当（GMP・GQP）
- 担当
- 製造所の調査結果を評価し、顧客への回答と重大案件のエスカレーションを行い、品質苦情をクローズまで担当（GMP・GQP）
- 統括
- エスカレーションと市場措置を判断し、重大案件を経営層に報告して品質苦情・回収対応を統括（GMP・GQP）
出荷判定
求人での記載：製造記録・試験記録の照査に基づく製造所出荷判定・市場出荷判定、不適合品の管理
- 補佐
- 出荷判定者のもと、製造記録・試験記録の照査と確認結果の報告を担当（製造所出荷判定・市場出荷判定）
- 担当
- 製造記録・試験記録を照査し、逸脱の処理完了を確認したうえで出荷判定を実施（製造所出荷判定・市場出荷判定）
- 統括
- 出荷判定基準を定め、記録照査・出荷判定の担当者を管理して出荷判定業務を統括（製造所出荷判定・市場出荷判定）
変更管理
求人での記載：製造方法・試験方法等の変更の品質影響評価と、必要な対応・薬事手続きの調整
- 補佐
- 変更責任者のもと、変更要求書（CR）の準備・実施タスクの進捗管理を担当（GMP・GQP）
- 担当
- 製造方法・試験方法の変更について、品質・薬事影響の評価からクローズまでを担当（GMP・GQP）
- 統括
- メンバーの影響評価をレビューし、必要な対応を決定する変更管理のQA承認者を担当（GMP・GQP）
監査・査察
当局査察対応
求人での記載：PMDA・都道府県・海外当局および認証機関による査察・監査への対応と指摘事項のフォローアップ
- 補佐
- 査察対応責任者のもと、当局査察における要求資料の準備・指摘事項回答の進捗管理を担当（GMP・GQP）
- 担当
- 当局・認証機関の査察について、事前準備から当日対応、指摘事項への回答までを担当（計○件）
- 統括
- 当局査察の準備計画を立て、査察官対応の主担当として指摘事項への回答を承認（計○件）
内部監査・自己点検
求人での記載：内部品質監査・自己点検の計画・実施と、指摘事項・改善活動のフォローアップ
- 補佐
- 副監査員として、内部監査・自己点検のチェックリスト準備・指摘事項のフォローアップ管理を担当（GMP・GQP）
- 担当
- 内部監査・自己点検を計画・実施し、報告書作成から指摘事項のクローズまで担当（年間約○件）
- 統括
- リスクベースの監査計画を策定し、主任監査員として内部監査プログラムを統括（年間約○件）
サプライヤー監査・管理
求人での記載：国内外のサプライヤー・製造委託先・ライセンシーの監査・管理、品質取決めの締結・維持
- 補佐
- 主任監査員のもと、サプライヤー・製造委託先監査の資料準備・是正措置の進捗管理を担当（GMP・GQP）
- 担当
- サプライヤー・製造委託先について、品質取決めの締結・監査の実施・指摘事項のクローズまでを担当（対象○社）
- 統括
- 監査計画を策定し、主任監査員としてサプライヤー・製造委託先の品質管理を統括（対象○社）
業許可の取得・維持
求人での記載：製造販売業許可・製造業許可等の取得・維持、品質保証責任者の代行
- 補佐
- 業許可担当者のもと、申請・更新書類の準備と期限管理を担当（製造販売業許可・製造業許可）
- 担当
- 行政への申請・更新・変更届を担当し、業許可を取得・維持（製造販売業許可・製造業許可）
- 統括
- 品質保証責任者の代行者として業許可の維持管理を統括し、法定の品質保証業務に対応（製造販売業許可・製造業許可）
マネジメント
GxP教育訓練
求人での記載：GxP・品質に関する教育訓練の計画・実施、教育記録の管理、経験の浅いQAメンバーの育成
- 補佐
- 教育訓練責任者のもと、GxP教育の教材準備・教育記録の管理を担当（対象○名）
- 担当
- 若手QAメンバーを指導し、GxP・品質教育訓練の計画・実施と教育記録の管理を担当（対象○名）
- 統括
- 力量要件と教育計画を定め、有効性を評価してQA教育訓練プログラムを統括（対象○名）
QAチームのマネジメント
求人での記載：品質保証部門・チームのマネジメント、チーム目標の設定とメンバーの育成
- 補佐
- サブリーダーとして、日々の業務割り当て・チーム目標の進捗管理を担当（チーム○名）
- 担当
- 部門目標を踏まえてグループ目標を設定し、業務計画とメンバー指導を行いQAチームを運営（○名）
- 統括
- 品質目標を設定し、人事評価と要員計画を行って品質保証部門を統括（○名）
この職種で職務経歴書を作成する
職種を選択した状態で作成ツールを開いています。担当した業務を選び、数字を加えると、職務経歴書と英文履歴書（英文レジュメ）を同時に作成できます。入力した内容はお使いのブラウザにのみ保存されます。
基本情報
職歴1
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よくある質問
例文はどこから来ていますか？
当社が収集している日本の求人で企業が記載している業務内容を職種ごとにまとめ、特定の企業の文章は使わずに書き起こしています。5社以上の企業が記載している業務のみを例文にしています。
サンプルの「○」は何ですか？
氏名、会社名、期間と、人数や金額などの数字を入れる箇所です。作成ツールで入力すると、ご自身の数字が例文に入ります。数字を入れない場合も文章は成り立ちます。
補佐・担当・統括の違いは何ですか？
同じ業務への関わり方の違いです。補佐は上長や担当者を支援した場合、担当は自分で遂行した場合、統括は方針の決定やチームの管理を担った場合の例文です。
職務経歴書をダウンロードできますか？
作成ツールで作成した職務経歴書は、PDFでダウンロードできます。作成とプレビューは登録なしで利用でき、ダウンロードには会員登録（無料）が必要です。
英文履歴書も作成できますか？
はい。同じ回答から、職務経歴書と英文履歴書を同時に作成します。
無料ですか？
はい、無料です。