役割別の職務経歴書サンプル
同じ業務でも、関わり方によって書き方が変わります。氏名・会社名・期間と、人数や金額などの数字は「○」で示しています。ご自身の内容に置き換えてください。
補佐として関わった場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
薬事として約○年間、承認申請、薬事戦略の立案、法規制動向の調査・展開に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ 申請責任者の指示のもと、承認申請資料の一部作成を担当（医薬品・医療機器）
- ・ 戦略責任者の判断に向けた、前例・規制要件の調査と薬事戦略案の作成（医薬品・医療機器）
- ・ 法規制・通知・ガイダンスの収集・要約とRAチームへの報告（○か国）
- ・ 包装資材・製品情報の法規適合チェックと責任者への不備の報告（医薬品・医療機器）
- ・ 薬事責任者の指示のもと、対面助言・PMDA相談の相談資料・議事録を作成（○件）
- ・ 担当者の指示のもと、CTD等の薬事文書の翻訳・体裁整備を担当（医薬品・医療機器）
担当として遂行した場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
薬事として約○年間、承認申請、薬事戦略の立案、法規制動向の調査・展開に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ 承認申請の申請資料計画から提出、承認取得までを一貫して担当（○件）
- ・ 担当品目の国内薬事戦略の立案・実行（○品目）、薬事リスクの評価とグローバル計画との整合
- ・ 法規制動向の調査（○か国）、製品への影響評価と関係部門への対応事項の展開
- ・ 承認・登録内容と製造実態・包装表示の定期点検（医薬品・医療機器）、是正のフォローアップ
- ・ 対面助言・PMDA相談の当局窓口（○件）、相談申込みから議事録の確定までの対応
- ・ CTD等の薬事文書の作成（医薬品・医療機器）、翻訳・レビュー対応からeCTD化まで
統括した場合のサンプル
職務経歴書
20XX年X月X日現在 氏名 ○○ ○○
【職務要約】
薬事として約○年間、承認申請、薬事戦略の立案、法規制動向の調査・展開に従事。
【職務経歴】
【業務内容】
- ・ 申請計画の統括（対象○件）、申請スケジュールの決定と申請資料を作成するチーム・外部委託先の指揮
- ・ ポートフォリオ全体の薬事戦略を統括（○品目）、グローバルとの方針合意と経営層への薬事リスクの助言
- ・ 法規制情報の把握・展開を統括（○か国）、社内対応の要否の判断と業界団体での会社代表
- ・ 製品の法規適合体制の統括（医薬品・医療機器）、点検手順の策定と関係部門との是正措置の決定
- ・ PMDA・厚生労働省との相談における会社方針の決定（○件）、当局との協議・交渉の主導
- ・ 薬事文書の品質を統括（医薬品・医療機器）、作成・体裁基準の策定、チーム作成文書のレビュー、翻訳・パブリッシング委託先の管理
例文は、当社が収集している日本の求人で企業が記載している業務内容を職種ごとにまとめ、特定の企業の文章は使わずに書き起こしたものです。
求人に多い記載
同じ職種の求人で、企業が業務内容と応募資格に記載している項目です。職務経歴書に書く業務を選ぶときの参考にしてください。
薬事の求人
133件・61社
業務内容に多い記載
承認申請業務
85/133件64%
規制当局との折衝
71/133件53%
承認申請資料
63/133件47%
メンバーのマネジメント
57/133件43%
照会対応
38/133件29%
ライフサイクルマネジメント
33/133件25%
プロセス改善
30/133件23%
GMP 適合性調査対応
28/133件21%
応募資格に多い記載
高いコミュニケーション能力
103/133件77%
薬事業務
64/133件48%
法規制
52/133件39%
プロジェクトマネジメントの経験
44/133件33%
当事者意識
38/133件29%
課題解決能力
31/133件23%
CMC薬事業務
16/133件12%
大学院卒
15/133件11%
当社が収集している求人のうち、直近90日間に確認できたものを集計（2026年10月時点）。割合は、その項目を記載している求人の割合です。表記は日本語の求人で使われている語句で、日本語の表記を確認できた項目のみ掲載しています。
業務別の例文
業務ごとに、補佐・担当・統括の3つの例文を掲載しています。サンプルとは別の言い回しです。
承認申請
承認申請
求人での記載：新製品の承認申請・認証申請・届出の準備・提出から承認取得までの対応
- 補佐
- 承認申請資料のうち割り当てられたパートの作成による申請責任者の補佐（医薬品・医療機器）
- 担当
- 承認申請業務を担当（○件）、申請資料の計画・作成から提出、承認取得まで対応
- 統括
- 申請スケジュールを決定し、申請資料を作成するチーム・外部委託先を指揮して申請計画を統括（対象○件）
薬事文書作成
求人での記載：CTD等の薬事文書の作成支援、体裁整備・翻訳・レビューとeCTD化
- 補佐
- CTD等の薬事文書の翻訳・体裁整備による文書作成の補佐（医薬品・医療機器）
- 担当
- CTD等の薬事文書を起案から翻訳・レビュー、eCTD化まで一貫して担当（医薬品・医療機器）
- 統括
- 作成・体裁基準を定め、チームの文書をレビューし、翻訳・パブリッシング委託先を管理して薬事文書の品質を統括（医薬品・医療機器）
CMC薬事
求人での記載：国内CMC薬事戦略の策定、申請資料のCMCパートの作成と海外製造所・グローバルCMCチームとの連携
- 補佐
- 製造所データからCTD Module 3の担当パートを起案し、CMC薬事責任者を補佐（○品目）
- 担当
- 海外製造所からデータを収集し、CTD Module 3・MF（原薬等登録原簿）を作成（○品目）
- 統括
- グローバルCMCチームと方針を合意し、チームが作成したModule 3を最終承認して国内CMC薬事戦略を統括（○品目）
医療機器薬事
求人での記載：薬機法に基づく医療機器の認証・承認・届出対応（開発部門と連携した認可取得戦略の立案、技術資料の作成・レビュー）
- 補佐
- 医療機器の認証・承認・届出に向けた技術資料の作成による薬事責任者の補佐（クラスI・クラスII）
- 担当
- 医療機器のクラス分類と認証・承認・届出の区分を判断し、技術資料を作成して許認可を取得（クラスI・クラスII）
- 統括
- 開発・事業部門と認可取得方針を合意し、チームの申請資料をレビューして医療機器薬事を統括（○製品）
薬事戦略・情報
薬事戦略の立案
求人での記載：国内外の要件を踏まえた薬事戦略の立案・実行、薬事リスクの評価と事業部門への助言
- 補佐
- 前例・規制要件を調査し、薬事戦略の選択肢を整理して戦略責任者を補佐（医薬品・医療機器）
- 担当
- 薬事リスクを評価し、グローバル計画と整合させた国内薬事戦略の立案・実行を担当（○品目）
- 統括
- グローバルと方針を合意し、経営層に薬事リスクを助言してポートフォリオの薬事戦略を統括（○品目）
法規制動向の調査・展開
求人での記載：国内外の法規制・通知・業界動向の調査、影響評価と社内・関係会社への展開
- 補佐
- 新たな法規制・通知・ガイダンスを収集・要約し、RAチームのレビューに提供（○か国）
- 担当
- 法規制の変更を調査して製品への影響を評価し、関係部門に対応事項を展開（○か国）
- 統括
- 業界団体で会社を代表し、法規制変更への社内対応の要否を判断（○か国）
製品の法規制適合確認
求人での記載：製品の法規制・規格への適合確保（包装表示の確認、化学物質規制対応、社内SOPの運用など）
- 補佐
- 包装資材・製品情報を適用法規と照合し、不備を責任者へ報告（医薬品・医療機器）
- 担当
- 承認・登録内容と製造実態・包装表示との整合を定期的に点検し、是正までフォロー（医薬品・医療機器）
- 統括
- 点検手順を策定し、関係部門と是正措置を決定して製品の法規適合体制を統括（医薬品・医療機器）
開発プロジェクトの薬事対応
求人での記載：開発・上市プロジェクトへの薬事担当としての参画、関連部門と連携したタイムライン・予算管理
- 補佐
- プロジェクト薬事リードのもと、薬事関連の成果物とタイムラインの管理を担当（○件）
- 担当
- 開発プロジェクトチームへの薬事担当としての参画（○件）、上市までの薬事タスク・タイムラインの計画
- 統括
- 複数の薬事プロジェクトについて、上市までのタイムライン・予算・人員を統括（○件）
当局対応
対面助言・PMDA相談
求人での記載：PMDA・厚生労働省等の規制当局との窓口業務、対面助言・PMDA相談の調整・出席と承認取得に向けた交渉
- 補佐
- 対面助言・PMDA相談における相談資料・議事録の作成による薬事責任者の補佐（○件）
- 担当
- PMDAとの相談・会議の窓口として、相談申込みから議事録確定までを担当（○件）
- 統括
- 当局との協議・交渉を主導し、PMDA・厚生労働省との相談での会社方針を決定（○件）
GMP適合性調査対応
求人での記載：GMP/GCTP適合性調査の申請・対応、当局・認証機関による監査・査察への対応と指摘事項の是正フォロー
- 補佐
- GMP/GCTP適合性調査・監査に必要な資料・記録の準備による対応責任者の補佐（○件）
- 担当
- 調査申請から当日対応、指摘事項のフォローまで、GMP/GCTP適合性調査対応を一貫して担当（○件）
- 統括
- 対応方針を決定し、当日対応を指揮して是正措置を承認、査察・適合性調査対応を統括（○件）
照会対応
求人での記載：審査中の照会事項への対応（回答書作成、グローバル・関連部門との調整、回答期限の遵守）
- 補佐
- 関連部門のデータをもとに照会事項の回答案を作成し、薬事責任者を補佐（○件）
- 担当
- グローバル・関連部門と回答内容を調整し、照会事項への回答書を期限内に提出（○件）
- 統括
- 回答方針を決定し、グローバル・国内の関係者に期限を設定して照会対応を取りまとめ（○件）
承認後・ライフサイクル
一変・軽微変更届対応
求人での記載：既承認品の変更に関する薬事影響評価と一部変更承認申請（一変）・軽微変更届等の対応、承認の維持管理
- 補佐
- 関連部門から根拠資料を収集し、一変申請書・軽微変更届を起案して薬事責任者を補佐（医薬品・医療機器）
- 担当
- 変更ごとの薬事影響を評価し、一部変更承認申請・軽微変更届を作成・提出（○品目）
- 統括
- 変更ごとの申請区分（一変・軽微変更届）を判断し、チームの変更申請を指揮して既承認品の維持管理を統括（○品目）
添付文書・製品表示
求人での記載：規制要件・グローバルラベリングに沿った添付文書（電子添文）・製品表示の作成・改訂と関連部門との合意形成
- 補佐
- 添付文書の記載案・改訂案を作成し、根拠データとの整合を確認して責任者を補佐（○製品）
- 担当
- 改訂案の作成から関連部門との最終合意まで、添付文書の作成・維持管理を担当（○製品）
- 統括
- グローバルラベリングを踏まえて国内の表示内容を決定し、添付文書を最終承認してラベリング戦略を統括（○製品）
販促資材の審査
求人での記載：薬機法・業界ルール・添付文書・社内規定に基づく販促資材・非販促資材の審査
- 補佐
- 販促資材を添付文書・広告規制と照合し、指摘事項を最終審査者に報告（年間約○件）
- 担当
- 販促資材・非販促資材を薬機法・業界ルール・社内規定に照らして審査し、修正を指示（年間約○件）
- 統括
- 審査基準を策定し、販促資材の最終承認を行う審査プロセスを統括（年間約○件）
マネジメント・品質
製造販売業の手順書整備
求人での記載：製造販売業に必要な薬事SOP・手順書の整備・運用（グローバルポリシーと国内規制要件の差異の補完）と三役業務の支援
- 補佐
- 製造販売業の薬事SOPを起案・改訂し、薬事責任者を補佐（○件）
- 担当
- グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完し、製造販売業の薬事SOP・手順書を整備・運用（○件）
- 統括
- SOPを承認し、三役（総括製造販売責任者等）に助言して製造販売業の薬事手順を統括（○件）
薬事教育・人材育成
求人での記載：関係者への薬事教育の企画・実施と、チームメンバーの指導・育成
- 補佐
- 薬事責任者が定めた教育計画のもと、研修資料の作成と担当セッションの講師を担当（対象○名）
- 担当
- ジュニアメンバーへの日々の業務指導と、薬事研修の企画・実施を担当（対象○名）
- 統括
- 対象者ごとの教育内容を定め、育成計画に沿ってメンバーをコーチングし、薬事教育・人材育成を統括（対象○名）
薬事チームのマネジメント
求人での記載：薬事チームのマネジメント（目標設定、人員・予算・リソース管理、スケジュール通りの業務遂行）
- 補佐
- チーム予算の進捗管理とリソース計画案の作成を担当（チーム○名）、部門長の判断を補佐
- 担当
- メンバーへの業務の割り振りとタイムライン管理により、薬事チームの業務をスケジュール通りに遂行（○名）
- 統括
- 目標設定・採用・予算管理（予算○○万円）を通じた薬事チームの統括（○名）
製品安全管理
求人での記載：製品の安全管理（リスクアセスメント、UL・IEC等の安全規格認証の取得・維持、有害事象・苦情の調査と報告）
- 補佐
- 安全情報を収集し、報告書を作成して安全管理責任者を補佐（医薬品・医療機器）
- 担当
- リスクを評価し、安全性問題・有害事象を調査して必要な報告を実施（医薬品・医療機器）
- 統括
- 安全管理手順を策定し、調査を監督して当局報告の要否を判断、製品安全管理体制を統括（医薬品・医療機器）
この職種で職務経歴書を作成する
職種を選択した状態で作成ツールを開いています。担当した業務を選び、数字を加えると、職務経歴書と英文履歴書（英文レジュメ）を同時に作成できます。入力した内容はお使いのブラウザにのみ保存されます。
基本情報
職歴1
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よくある質問
例文はどこから来ていますか？
当社が収集している日本の求人で企業が記載している業務内容を職種ごとにまとめ、特定の企業の文章は使わずに書き起こしています。5社以上の企業が記載している業務のみを例文にしています。
サンプルの「○」は何ですか？
氏名、会社名、期間と、人数や金額などの数字を入れる箇所です。作成ツールで入力すると、ご自身の数字が例文に入ります。数字を入れない場合も文章は成り立ちます。
補佐・担当・統括の違いは何ですか？
同じ業務への関わり方の違いです。補佐は上長や担当者を支援した場合、担当は自分で遂行した場合、統括は方針の決定やチームの管理を担った場合の例文です。
職務経歴書をダウンロードできますか？
作成ツールで作成した職務経歴書は、PDFでダウンロードできます。作成とプレビューは登録なしで利用でき、ダウンロードには会員登録（無料）が必要です。
英文履歴書も作成できますか？
はい。同じ回答から、職務経歴書と英文履歴書を同時に作成します。
無料ですか？
はい、無料です。