ファーマコビジランスのキャリアパス（求人票の経験年数と業務）

ファーマコビジランスのキャリアパスを求人票の記載から見ると、医薬品のファーマコビジランスの求人を出している21社のうち、PV手順・コンプライアンス管理と安全性DB・PVシステム管理を記載した企業がそれぞれ13社、シグナル検出・評価と当局報告（PMDA）がそれぞれ11社です（2026年9月25日時点、求人45件）。1社が複数の業務を記載するため、社数の合計は21社を超えます。経験年数を記載した求人は23件で、3年と5年がそれぞれ6件、2年が4件です。

ファーマコビジランスのキャリアパスとは

ファーマコビジランスのキャリアパスで公表元の説明がある方向は、安全管理責任者、専門領域、薬事、品質保証、臨床開発、メディカルアフェアーズ、CROの7つです。

ファーマコビジランスの仕事と製造販売後安全管理

ファーマコビジランス（Pharmacovigilance、PV）は、承認後の医薬品の安全性に関する情報を集め、検討し、必要な措置をとる仕事です。PMDAは、ICHのE2Eガイドライン「医薬品安全性監視の計画」の英語の原題を「Pharmacovigilance Planning」と掲載しています。医薬品医療機器等法（薬機法）第12条の2第1項第2号は、製造販売後安全管理を「品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置」と定義しています。

扱う情報は、GVP省令第2条第1項が安全管理情報として定義しています。「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。」

仕事の流れは、同じ省令の3つの条文に分かれています。第7条第1項は、「医療関係者からの情報」「学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報」「厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報」「外国政府、外国法人等からの情報」「他の製造販売業者等からの情報」「その他安全管理情報」の6種類の安全管理情報を収集させると定めています。第8条第1項第1号は、収集した安全管理情報を「遅滞なく検討し、その結果を記録すること」、第3号は、必要があると認めるときに「廃棄、回収、販売の停止、添付文書又は注意事項等情報の変更、医薬情報担当者…による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること」です。第9条第1項第1号は、「安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること」です。

AirTAの求人では、この職種を安全性情報管理（ファーマコビジランス）と表記しています。

GVP省令とは（製造販売後安全管理の基準）

GVP省令は、薬機法が定める製造販売後安全管理の基準を定める厚生労働省令です。正式名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）で、e-Gov法令検索は略称をGVP省令としています。

第2条第2項は、安全確保業務を「製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という。）に関する業務をいう。」と定義しています。

省令は製造販売業者を3つに分けます。第2条第8項の第一種製造販売業者は、「法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品（以下「処方箋医薬品」という。）、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者」です。第9項の第二種製造販売業者は「処方箋医薬品以外の医薬品、管理医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者」、第10項の第三種製造販売業者は「医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者」です。安全管理責任者の要件は、この区分で変わります。

ファーマコビジランスのキャリアパスの主な方向

表の方向は公表元の説明で、求人票の集計ではありません。

ファーマコビジランスの求人が求める経験年数と業務内容

対象は、AirTAが安全性情報管理（ファーマコビジランス）に分類した2026年9月25日時点の求人のうち、医薬品のファーマコビジランスの求人45件（21社）です。このうち集計対象の業務を1つ以上記載した求人は41件、求める経験年数を記載した求人は23件、両方を記載した求人は19件です。

製品が医療機器だけの安全管理の求人は除いています。医療機器と医薬品の両方を扱う求人は含みます。臨床研究、臨床開発オペレーション、薬事、メディカルアフェアーズ、学術・医薬品情報の職種に分類した求人は含みません。

経験年数は、求人票の応募条件に書かれた年数で、複数ある場合は最も長い年数です。昇進に必要な在籍年数とは別のものです。

経験年数の層ごとの求人件数が集計の基準（1つの層に求人30件・企業5社）に達しないため、業務内容は層に分けず、記載した企業の数で示します。

外資系製薬会社の職種別の内訳は、別の集計です。

ファーマコビジランスの求人に記載された経験年数

経験年数を記載した求人23件のうち、3年と5年がそれぞれ6件、2年が4件です（2026年9月25日時点）。

経験年数を記載した求人23件のうち、最も短い記載は1年（3件）です（2026年9月25日時点）。

ファーマコビジランスの求人で業務を記載した企業の数

医薬品のファーマコビジランスの求人を出している21社のうち、最も多くの企業が記載している業務はPV手順・コンプライアンス管理と安全性DB・PVシステム管理で、それぞれ13社です（2026年9月25日時点、求人45件）。

5社以上が記載した11の業務を示します。21社の内訳は日系企業9社、外資系企業12社です。1社が複数の業務を記載します。

ファーマコビジランスの管理職とGVP省令の安全管理統括部門

ファーマコビジランスのキャリアパスの方向のうち、法令に要件が書かれている役職は安全管理責任者です。GVP省令は、第一種製造販売業者に安全管理統括部門を置かせ、その責任者を安全管理責任者としています。

GVP省令第4条・第13条が定める責任者の要件

GVP省令第4条第1項は、「第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（以下この章において「安全管理統括部門」という。）を置かなければならない。」と定め、要件を「一 総括製造販売責任者の監督下にあること。二 安全確保業務…を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。三 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。」としています。

第一種製造販売業者の安全管理責任者の要件は第4条第2項の4つです。第二種製造販売業者の安全管理責任者の要件（第13条第2項）には、従事した年数の定めはありません。

出典：e-Gov法令検索のGVP省令（施行 2026年5月1日）。第三種製造販売業者には、第15条により第13条の規定が準用されます。

安全管理責任者の業務は第6条にあります。「一 安全確保業務を統括すること。二 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。」です。

安全管理実施責任者と求人票のPVチームのマネジメント

安全確保業務の一部を安全管理責任者以外の者が行う場合、GVP省令は安全管理実施責任者を置かせます。第4条第4項は、施行規則「第九十七条各号…に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、…当該業務の実施に係る責任者（以下「安全管理実施責任者」という。）を置かなければならない。」と定めています。第7条第1項の安全管理情報の収集は、「安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない」業務です。

安全管理責任者以外の管理職への経路を説明する公的機関のページは確認できませんでした。

21社のうち、PVチームのマネジメントを業務に記載した企業は5社です（2026年9月25日時点）。

ファーマコビジランスの専門領域（報告・RMP・薬剤疫学）

業界団体の分類では、製薬協のPVナビが、PV関連の「手引き」などを「1. RMP（医薬品リスク管理計画）2. 再審査・再評価 3. 集積評価・定期報告／市販直後調査 4. 副作用報告 5. 情報提供（電子添文、IF等）6. DX関連（電子的な情報提供等）7. 製造販売後調査等 8. その他」の8つに分けています。

求人票で企業が記載する業務を、GVP省令と薬機法・同法施行規則の条文の見出しと並べると次のようになります。

企業の数は2026年9月25日時点の求人45件の集計で、条文の見出しはe-Gov法令検索の本文です。

製造販売後安全管理業務手順書と自己点検

GVP省令第5条第1項は、「第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。」と定め、13の手順を挙げています。最初の3つは「一 安全管理情報の収集に関する手順 二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 三 安全確保措置の実施に関する手順」で、「八 自己点検に関する手順 九 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 十 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順」が続きます。

自己点検は第11条第1項にあります。「第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。」第12条第2項は「製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせなければならない」と定めています。記録の保存期間は第16条第1項が「当該記録を利用しなくなった日から五年間」とし、ただし書きで生物由来製品など号ごとの期間を定めています。

副作用等の報告と安全性定期報告

当局への報告の根拠は薬機法第68条の10第1項です。製造販売業者は、「当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の…有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない」とされています。報告先について、PMDAは「医薬品医療機器法第68条の13第3項の規定に基づき、2004年4月よりPMDAに対して報告することが義務づけられています。」と説明しています。

施行規則第228条の20第1項は、報告する事項を号ごとに分け、それぞれの号に定める期間内の報告を求めています。副作用によるものと疑われる死亡の発生などの第1号は十五日、研究報告などの第2号は三十日です。安全性定期報告の時期は第63条第3項にあり、「当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年以内ごとに、それ以降は一年（…）以内ごとに、その期間の満了後七十日（…）以内に行わなければならない。」です。

報告の方法について、PMDAは「電子的報告、CD等報告（医薬部外品・化粧品の場合はメール報告）又は紙報告のいずれかの方法による報告の受付を行っています。」とし、「電子的報告の推進にご協力をお願いします。」と書いています。JMOの沿革は、2004年をMedDRAの「ADR報告等の使用義務化」の年としています。

医薬品リスク管理計画（RMP）と添付文書の改訂

医薬品リスク管理は、承認の条件として付される、リスクの最小化のための活動と評価・措置です（GVP省令第2条第3項）。第9条の2第1項は、「処方箋医薬品の製造販売業者は、医薬品リスク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。」と定め、1つ目が「その行う医薬品リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書（以下「医薬品リスク管理計画書」という。）を作成すること。」です。

PMDAは、RMPを「個別の医薬品ごとに、（1）重要な関連性が明らか、又は疑われる副作用や不足情報（安全性検討事項）、（2）市販後に実施される情報収集活動（医薬品安全性監視活動）、（3）医療関係者への情報提供や使用条件の設定等の医薬品のリスクを低減するための取り組み（リスク最小化活動）をまとめた文書です。」と定義しています。「追加の活動」の実施が必要と判断された場合、RMPは製造販売業者からPMDAに提出され、PMDAのウェブサイトで公開されます。医薬品リスク管理計画指針（平成24年4月11日）は、「新医薬品及びバイオ後続品については平成 25 年 4 月 1 日以降製造販売承認申請する品目から適用し」としています。

市販直後調査は、販売開始後の六箇月間に行う、医薬品リスク管理としての調査です（GVP省令第10条第1項）。

添付文書の届出は薬機法第68条の2の3第1項にあります。製造販売業者は、「厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、…使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。」

薬剤疫学と製造販売後データベース調査

製造販売後の調査と試験は、GVP省令とは別のGPSP省令（「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」）の対象です。

第2条第1項は、製造販売後調査等を、製造販売業者等が「医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験」と定め、「一 使用成績調査…二 製造販売後データベース調査…三 製造販売後臨床試験…」の3つを挙げています。

ファーマコビジランスと隣接する薬事・品質保証・臨床開発とCRO

ファーマコビジランスに隣接する職種として省令と厚生労働省の事務連絡に書かれているのは、薬事（総括製造販売責任者）、品質保証、臨床開発、メディカルアフェアーズです。CROについては、日本CRO協会が業務の区分に「GVP関連（PV）」を設けています。

総括製造販売責任者・品質保証部門との関係

厚生労働省の事務連絡（令和3年7月12日）の三役Q&AのA5は、総括製造販売責任者の従事経験に数える業務を「具体的な業務としては、医薬品の製造販売業に係る薬事業務、開発業務、品質管理業務又は安全確保業務を想定している。」としています。総括製造販売責任者の要件と薬事業務の方向は、薬事のキャリアパスで条文とともに示しています。

品質保証との関係は、GQP省令第3条第4号にあります。総括製造販売責任者に、品質保証部門と安全管理統括部門などの関係する部門との「密接な連携を図らせること。」を求める条文で、品質保証（GxP）のキャリアパスで条文とともに示しています。

臨床開発・メディカルアフェアーズと安全管理情報

治験中の安全性情報は、承認後のファーマコビジランスとは別の規定で扱われます。三役Q&AのA5は、総括製造販売責任者の従事経験に数える開発業務を「開発業務：治験薬の品質管理及び安全確保」としています。ICHのガイドラインでは、E2A「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」（1995年3月20日）とE2F「治験安全性最新報告」（2012年12月28日）がこの領域で、GCP省令の規定は臨床開発のキャリアパスで示しています。集計の業務のうち治験安全性管理は、この治験中の安全性情報を扱う業務です。

メディカルアフェアーズについて、三役Q&AのA16は、安全管理情報を収集しうる関係者の例として「コールセンター等の担当者、製造販売後調査等のモニタリング業務を実施する者、いわゆるＭＳＬ（メディカル・サイエンス・リエゾン）等、日常的に患者や医療従事者に接する機会がある者」を挙げています。MSLの定義と方向は、メディカルアフェアーズのキャリアパスで製薬協の基本的考え方に基づいて整理しています。

AirTAの求人では、薬事、臨床開発オペレーション、メディカルアフェアーズをファーマコビジランスとは別の職種として掲載しています。

CROが受託する製造販売後安全管理業務

製造販売後安全管理業務の委託は、薬機法第18条第5項が認めています。「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。」GVP省令には業務の委託の条がなく、委託できる業務と方法は薬機法第18条第5項と同法施行規則第97条以下が定めています。

委託できる業務は施行規則第97条の4つです。「一 …（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務」。委託した側の業務は第98条の2にあり、第4項第4号は「受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。」です。

日本CRO協会の2025年年次業績報告は、会員28社の業務の区分に「GVP関連（PV）」を設けており、その売上高は171.2億円です（欠測は概数で補っています）。同じ報告の2025年の会員の総従業員の業務別の人数で、GVP関連（PV）は1,948人です。同協会のCROの仕事のページは、「PVのしごと」を紹介しています。

21社のうち、PV委託先管理を業務に記載した企業は5社です（2026年9月25日時点）。

ファーマコビジランスの資格（薬剤師・認定薬剤疫学家）と英語

GVP省令第4条第2項が挙げる安全管理責任者の4つの要件に、資格・免許はありません。第13条第2項の2つの要件も同じです。安全管理統括部門の人員の要件（第4条第1項第2号）にも、資格の定めはありません。薬機法第17条の薬剤師は、総括製造販売責任者の要件で、安全管理責任者や安全管理統括部門の職員の要件ではありません。

日本薬剤疫学会の認定薬剤疫学家

日本薬剤疫学会は、認定薬剤疫学家を「薬剤疫学に関する専門的な知識をもち、…薬剤疫学を教育あるいは実践できる会員について、日本薬剤疫学会から認定されたものです。」と説明しています。

同学会は「2013年よりファーマコビジランス・スペシャリストの認定を開始しました。これまでに合計126名をファーマコビジランス・スペシャリストとして認定してきました。」とし（日本薬剤疫学会のページ、2026年10月14日閲覧）、「これまでのファーマコビジランス・スペシャリストを含め認定薬剤疫学家（Certified Pharmacoepidemiologist）と名称を変更」しています。

認定薬剤疫学家制度規則第3条の申請要件は、「1) 日本薬剤疫学会の会員歴が３年以上であること 2) 薬剤疫学研究に関連した実績があること」です。認定試験は「毎年5月に認定試験を行います。」とされ、規則第7条により認定は「5 年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過により効力を失う」ものです。

MedDRAとICHガイドラインの英語

ファーマコビジランスで英語が出てくる場面は、用語集とガイドラインの原文です。JMOは、「MedDRA（国際医薬用語集）は医薬品規制調和国際会議（ICH）によって、国際的な情報交換を目的とした規制に係る国際調和の標準医薬用語として開発、ICHとして合意された英語をベースとした医薬用語集です。」と説明しています。日本語版はMedDRA/Jです。

ICHのE2ガイドラインは、PMDAの一覧でE2AからE2Fまでが英語の原題とともに掲載されています。施行規則第63条第3項は、安全性定期報告の資料が「邦文以外で記載されている場合においては、三月」と、日本語の資料より長い提出期限を定めています。

ファーマコビジランスの業務を職務経歴書に書く

職務経歴書の業務欄は、求人で企業が記載している業務の名称から選んで書けます。英文履歴書作成ツールで職種に安全性情報管理（ファーマコビジランス）を選ぶと、安全性情報管理の業務12項目が一覧で表示されます。このうち11項目は、企業の数の表と同じ名称です。表にない治験安全性管理も項目にあります。

業務ごとの記載例は、安全性情報（PV）の職務経歴書サンプルにあります。同じ業務でも、担った範囲によって書き方が変わります。補佐・担当・統括の書き分けは、英文レジュメの書き方と合わせて説明しています。

作成とプレビューはアカウントなしで利用できます。PDFのダウンロードには無料のAirTAアカウントが必要です。

同じ回答から、職務経歴書と英文レジュメの両方ができます。

ファーマコビジランスのキャリアパスのよくある質問

ファーマコビジランス（PV）とは何ですか

承認後の医薬品の安全性に関する情報を集め、検討し、必要な措置をとる仕事で、PMDAはICHのE2E「医薬品安全性監視の計画」の英語の原題を「Pharmacovigilance Planning」と掲載しています。AirTAの求人では、この職種を安全性情報管理（ファーマコビジランス）と表記しています。

GVPとは何ですか

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）で、e-Gov法令検索の略称はGVP省令です。薬機法が定める製造販売後安全管理の基準を定める厚生労働省令です。

ファーマコビジランスの求人は何年の経験を求めますか

経験年数を記載した求人23件のうち、3年と5年がそれぞれ6件、2年が4件です（2026年9月25日時点）。

ファーマコビジランスの求人の最も短い経験年数は何年ですか

経験年数を記載した求人23件のうち、最も短い記載は1年で、3件です（2026年9月25日時点）。

ファーマコビジランスの求人に多い業務は何ですか

PV手順・コンプライアンス管理と安全性DB・PVシステム管理です。医薬品のファーマコビジランスの求人を出している21社のうち、それぞれ13社が記載しています（2026年9月25日時点）。シグナル検出・評価と当局報告（PMDA）がそれぞれ11社で続きます。

安全管理責任者の要件は何ですか

第一種製造販売業者の安全管理責任者の要件は、GVP省令第4条第2項が定める「一 安全管理統括部門の責任者であること。二 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。三 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。四 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。」の4つです。第二種製造販売業者の安全管理責任者の要件（第13条第2項）には、従事した年数の定めはありません。

ファーマコビジランスに薬剤師の資格は必要ですか

GVP省令第4条第2項が挙げる安全管理責任者の4つの要件に、資格・免許はありません。安全管理統括部門の人員の要件（第4条第1項第2号）にも、資格の定めはありません。薬機法第17条の薬剤師は、医薬品の製造販売業者が置く総括製造販売責任者の要件です。

医療機器の安全管理の求人は集計に含まれますか

含みません。製品が医療機器だけの安全管理の求人は、この集計から除いています。医療機器と医薬品の両方を扱う求人は含みます。

ファーマコビジランスの年収は求人票からわかりますか

医薬品のファーマコビジランスに絞った求人では年収を集計していないため、金額は示していません。製薬会社の有価証券報告書の平均年間給与は、会社全体の従業員の平均で、求人の年収とは別の数字です。

現在公開されている安全性情報管理（ファーマコビジランス）の求人は、次の一覧で確認できます。応募は各社のサイトで行います。